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Il Regolamento dispositivi medici – focus sull’identificativo unico del dispositivo

Il Regolamento 2017/745 UE introduce misure a sostegno della trasparenza e della tracciabilità nel campo dei dispositivi medici. Nello specifico, è stato introdotto l’UDI – unique device identifier – ovvero un codice costituito da una sequenza di caratteri alfanumerici nella quale vengono codificate specifiche informazioni riguardanti il dispositivo. Suddetto sistema è stato già adottato a livello internazionale precedentemente, ma finora mai europeo.

La Commissione Europea ha già designato le compagnie responsabili del rilascio degli identificativi di base. Fondamentale per la piena operatività dell’UDI sarà l’entrata in funzione del database europeo EUDAMED -anch’esso introdotto dal Reg. 2017/745 UE – attraverso il quale gli UDI e le informazioni di operatori economici e dispositivi verranno immesse e conservate. In tal modo il sistema acquisirà un valore aggiunto in materia di tracciabilità.

Il sistema di identificazione, che può sembrare in apparenza semplice, è in realtà costituito da più livelli di codici, ognuno di essi associato a precise caratteristiche del dispositivo stesso.
Il codice UDI materialmente associato ai prodotti è costituito da due parti: l’UDI-DI e l’UDI-PI.

L’UDI-DI (device identifier) costituisce la parte “statica” del codice, ha lunghezza massima 25 caratteri ed è assegnata ad un determinato prodotto in catalogo. Costituisce l’informazione principale per le registrazioni nella banca dati UDI ed andrà riportato nei certificati e dichiarazioni di conformità UE. Questo codice potrà essere soggetto a cambiamenti a seconda delle eventuali modifiche apportate al DM, come variazioni del nome commerciale, numero di DM in singola confezione o acquisizione di determinate caratteristiche.

L’UDI-PI (production identifier) è invece la parte dinamica, nella quale vengono codificate informazioni variabili come numero di serie, data di scadenza, lotto, ecc…

Il codice costituito dalle due parti sopra illustrate andrà apposto sul packaging dei dispositivi medici e/o relative etichette, su tutti i livelli di confezionamento. Nel testo del Regolamento 2017/745 UE vengono specificate gli anni dai quali decorre l’obbligo di apposizione, che saranno rispettivamente 2021 per i DM di classe III, 2023 per i classe IIa/b e 2025 per i DM di classe I. Per i dispositivi riutilizzabili (come ad es. alcuni strumenti chirurgici) è previsto obbligo di apposizione sul dispositivo stesso.

Il codice UDI comparirà, salvo determinate eccezioni, in due formati, AIDC (Automatic Identification and Data Capture) ed HRI (Human-readable Interpretation). Entrambi i formati dovranno essere visibili; il primo consentirà la scansione del codice e la relativa acquisizione dei dati, il secondo conferirà al codice la leggibilità. In caso non fosse materialmente possibile riportare entrambi i formati in etichetta potrà figurare solo l’AIDC.

Implementare l’UDI richiederà pertanto un ingente sforzo organizzativo ed economico a carico degli operatori economici del settore, che devono prepararsi per tempo in modo da essere pronti, anche dal punto di vista pratico, in modo da essere in grado non solo di gestire l’UDI ma anche di inserirlo correttamente, prevedendo tale attività all’interno del processo produttivo del DM.

Scritto da: Riccardo del Signore

Foto di Bruno /Germany da Pixabay