Le preparazioni di CBD ad uso orale derivate da estratti di cannabis nelle tabelle stupefacenti
Nella Gazzetta ufficiale del 21/08/2023 è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 7 agosto 2023 “Revoca del decreto 28 ottobre 2020 di «Sospensione dell’entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020, recante: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis”»”.
Per comprendere meglio la rilevanza della pubblicazione di questo decreto, ripercorriamo la storia di questi ultimi anni.
La sospensione del decreto del Ministero della Salute del 1° ottobre 2020 aveva generato incertezza sulla posizione dell’autorità in relazione alla classificazione del cannabidiolo (CBD) come sostanza stupefacente.
Inoltre a livello internazionale si discuteva sull’inclusione implicita del CBD nelle tabelle della Convezione unica del 1961 (essendo il CBD estratto dalla Cannabis Sativa L.).
In realtà prima della pubblicazione del decreto italiano del 1° ottobre 2020 il Ministero della Salute aveva già ottenuto il parere favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità (28/05/2020) per l’inclusione delle composizioni di CBD ad uso orale nella tabella dei medicinali stupefacenti. Il decreto venne poi sospeso per approfondimenti.
Secondo parere sul CBD ad uso orale
Il secondo parere degli organi competenti inviato nel novembre 2020 riconfermava il precedente e dava ulteriori indicazioni sulla dose: […] “ad oggi gli studi a disposizione genericamente raccomandano l’uso di dosi minime e sotto il controllo medico per la valutazione del rapporto rischio/beneficio. Le revisioni della letteratura prese in considerazione non forniscono informazioni sugli effetti secondari (es. sonnolenza, effetti psicotropi) in funzione delle differenti dosi, né delle sue diverse modalità di assunzione (via orale, inalatoria), né dell’età, genere e caratteristiche fisiopatologiche del consumatore […]»”.
Quasi parallelamente a livello internazionale nel dicembre 2020 l’esclusione delle preparazioni contenenti CBD dalle tabelle allegate alla Convenzione unica del 1961 aveva ottenuto voto contrario.
Inoltre, la raccomandazione del WHO che proponeva l’aggiunta di una nota a piè di pagina relativa alla voce cannabis e resina di cannabis nella tabella I della Convenzione del 1961, al fine di specificare che le preparazioni contenenti prevalentemente CBD e un massimo dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo non sono assoggettate al controllo internazionale, era stata respinta.
Posizione dell’Italia
Quindi la posizione dell’Italia era conforme a quella internazionale. Anche l’AIFA in una nota esprimeva il suo parere nel 2021 in relazione al primo medicinale a base di cannabis autorizzato in Italia, Epidyolex, confermando che il CBD è un principio farmacologicamente attivo e che in caso di dubbio nell’applicazione di più normative comunitarie, deve applicarsi quella relativa ai medicinali per uso umano.
Dichiarava inoltre che non è possibile stabilire una dose minima terapeutica per il CBD, supportando le conclusioni raggiunte in precedenza anche dall’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità.
Non è quindi una notizia inaspettata che il Ministero della Salute abbia riconfermato, anche se con tempi lunghi, l’inclusione delle preparazioni di CBD ad uso orale derivati da estratti di cannabis nelle tabelle stupefacenti.
Nessun buco normativo
L’ufficialità del decreto italiano non dà più adito a interpretazioni e “buchi” normativi.
Tutte le aziende che coltivano la Cannabis Sativa L. per la fabbricazione di estratti in prevalenza di CBD, e/o producono, manipolano e vendono tali prodotti destinati all’uso orale devono soddisfare i requisiti previsti dalla normativa sul controllo delle sostanze stupefacenti e/o psicotrope, oltre alle norme che regolano il mercato dei prodotti farmaceutici.
Il decreto del Ministero della Salute del 7 agosto 2023 entrerà in vigore il prossimo 20 settembre 2023.
Di Renzo Regulatory Affairs ha sempre seguito questo tema che è diventato caldo negli ultimi decenni. Grazie alla competenza dei suoi esperti offre studi di fattibilità e indagini per definire il quadro normativo nel quale è possibile agire e mettere in piedi strategie regolatorie per l’immissione sul mercato italiano ed estero di farmaci conformi.
Scritto il 24/08/2023 da Giorgia Martini
Foto di Julia Teichmann da Pixabay
