Continuano numerose e incessanti le esortazioni ai fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad accelerare il processo di adeguamento ai nuovi regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).

La circolare del ministero della Salute per i fabbricanti di dispositivi medici

L’ultimo di questi moniti giunge direttamente dal Ministero della Salute che, in qualità di autorità competente per l’Italia, ha pubblicato il 23 novembre una circolare destinata ai fabbricanti di dispositivi medici in cui affronta il tema chiedendo la massima collaborazione.

Il Ministero sottolinea con preoccupazione il fatto che, dopo oltre sei anni dalla data di entrata in vigore del MDR, il numero delle certificazioni emesse (circa 3900) risulta oggettivamente esiguo se paragonato al numero delle certificazioni rilasciate ai sensi delle previgenti direttive (circa 24000), certificando che la pubblicazione del Regolamento (UE) 2023/607, che ha esteso ulteriormente il periodo transitorio, non ha portato finora gli effetti positivi che ci si attendeva.

Dati aggiornati sulle certificazioni MDR

I dati sulle certificazioni emesse a cui si fa riferimento nella circolare sono basati sui risultati del sondaggio (del quale abbiamo trattato recentemente) sottoposto agli organismi notificati sullo stato delle certificazioni e delle presentazioni delle domande ai sensi dei nuovi regolamenti che la Commissione Europea ha pubblicato questo mese aggiornando il documento con i nuovi dati ricevuti fino al 30 giugno 2023.

Il sondaggio è ancora in corso, ma per quanto riguarda i dispositivi medici questi dati parziali da un lato mostrano un fisiologico aumento di domande e certificazioni, dall’altro evidenziano anche un incremento di domande respinte.

Tra le prime motivazioni per il rifiuto vengono indicati ancora una volta l’ambito sbagliato della designazione dell’ON per il prodotto da certificare e l’incompletezza della domanda.

Inoltre il processo di valutazione della conformità si conferma piuttosto lungo dal momento che la maggioranza degli OONN afferma che il tempo per ottenere un certificato di prodotto MDR è superiore a 13 mesi.

Le preoccupazioni del Ministero della Salute

Tenendo conto del quadro attuale della situazione, nella circolare il Ministero della Salute esprime il timore che un simile trend possa portare in breve tempo a una carenza di dispositivi medici con un conseguente impatto sulla salute dei pazienti.

Pur riconoscendo lo sforzo richiesto ai fabbricanti per conformarsi ai nuovi requisiti normativi e l’impegno degli OONN nel gestire le richieste, il Ministero della Salute esorta le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medici ad accelerare il processo di adeguamento al MDR e avverte che procrastinare ulteriormente la transizione creerebbe in ogni caso un eccessivo carico di lavoro agli OONN che, con ogni probabilità, non sarebbero in grado di completare il processo di valutazione della conformità in tempo.

Proprio per quanto riguarda le designazioni degli OONN si nota un’accelerazione: ne sono stati designati altri tre ai sensi del MDR nel solo mese di novembre 2023, con conseguente aumento del numero totale a 42.

Tra questi ben 10 sono italiani, una quantità che, come si sottolinea nella circolare, appare rilevante rispetto al totale e che assicura una notevole presenza sul territorio nazionale.

TEAM NB esorta i fabbricanti di IVD

Il contesto relativo agli IVD si presenta molto simile. La circolare dedicata ai fabbricanti di DM segue, infatti, il comunicato stampa pubblicato esattamente un mese prima da TEAM NB (l’Associazione Europea di Organismi Notificati Dispositivi Medici) dedicato in questo caso però ai fabbricanti di IVD allo scopo di sensibilizzarli a rivolgersi in tempo agli OONN.

In maniera analoga al “position paper” dedicato ai fabbricanti di DM di agosto 2023, in questo documento TEAM NB afferma che gli OONN hanno a tutti gli effetti la capacità di accettare domande ai sensi dell’IVDR e di completare il processo di valutazione della conformità in tempo, ma possono farlo soltanto se le domande verranno presentate il prima possibile.

Particolarmente presi di mira sono i fabbricanti di IVD legacy appartenenti alla classe D secondo IVDD, per i quali il numero di domande presentate e certificati rilasciati rimane basso in maniera allarmante in vista dell’avvicinarsi della scadenza del 26 maggio 2025.

Questo preoccupante trend è stato confermato dai risultati aggiornati del sondaggio della Commissione in cui, analogamente ai DM, si evidenzia un numero preoccupante di rifiuti della domanda dovuti a documentazione incompleta e tempistiche piuttosto lunghe per i rilasci dei certificati di prodotto IVDR (tra 19 e 24 mesi).

TEAM NB intima pertanto ai fabbricanti di IVD legacy di classe D di presentare la domanda entro e non oltre la fine del 2023, al fine di consentire di avviare in tempo le valutazioni della documentazione tecnica.

Prepararsi fin da subito alla transizione

Il quadro attuale ribadisce ancora una volta l’importanza di iniziare fin da subito il processo di transizione ai nuovi regolamenti ma al contempo anche di presentare una documentazione tecnica completa e adeguata.

Se sei un fabbricante di dispositivi medici e non hai presentato ancora domanda di certificazione dei tuoi prodotti ai sensi del MDR, compila la checklist che Di Renzo Regulatory Affairs ha preparato per valutare gli aspetti da considerare per ottenere una transizione adeguata e nei tempi giusti al nuovo quadro normativo.

Il nostro team che si occupa di dispositivi medici sarà in grado di supportarti nell’iter di certificazione dei tuoi prodotti.

Scritto da Simone Pippa il 30/11/2023

Foto di Gino Crescoli da Pixabay