Carenza di farmaci, le azioni di EMA per contenere la crisi pandemica

Carenza di medicinali covid19

La situazione di emergenza generata dalla diffusione del contagio da COVID-19 sta avendo un notevole impatto sul sistema sanitario, non solo nel carico di lavoro di medici e ospedali, ma anche nella disponibilità di farmaci.

Secondo l’Agenzia Europea dei Medicinali, infatti, molti Stati Membri dell’Unione Europea stanno segnalando la riduzione delle scorte di quei medicinali utilizzati per il trattamento dei pazienti affetti dal coronavirus: è prevedibile dunque che questi medicinali andranno presto in carenza.

Alcuni di questi medicinali li conosciamo ormai molto bene: il tocilizumab, in fase di sperimentazione ma già autorizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide; l’idrossiclorochina, usato per i pazienti meno gravi così come anche alcuni antivirali, in genere utilizzati per il trattamento dell’HIV.

Questi farmaci rischiano la carenza perché normalmente prodotti per un fabbisogno minore e diverso. Ma adesso, all’uso routinario secondo le indicazioni approvate, si aggiunge un uso massivo, a livello di nazionale, compassionevole oppure off-label.

Situazione molto simile è quella di altri farmaci usati come indicato, ma in quantità maggiori rispetto alla norma, come ad es. i medicinali utilizzati nei reparti di terapia intensiva (gli anestetici o i miorilassanti, ad esempio).

L’EMA e le Agenzie nazionali (inclusa l’Agenzia Italiana del Farmaco) hanno previsto e monitorato lo sviluppo della situazione sin dallo scoppio della pandemia, mettendo in atto una serie di misure per prevenire la carenza di farmaci, anche se inizialmente si è tenuto conto principalmente dei problemi produttivi conseguenti al blocco di tutte le attività, soprattutto in Cina.

Valutando attentamente tutti le cause alla base di carenza (gli stabilimenti isolati, la chiusura delle frontiere, ecc.), l’EMA ha deciso di intervenire, mettendo in campo una serie di misure che puntano a mitigare il più possibile l’impatto della pandemia sulla catena di approvvigionamento di farmaci.

In particolare, grazie a un gruppo esecutivo dedicato alle carenze di medicinali provocate da eventi importanti, l’EMA sta mettendo in piedi, in collaborazione con le industrie farmaceutiche, il cosiddetto “i-SPOC”, il punto unico di contatto dell’industria che permetterà ad ogni singola azienda di segnalare le carenza direttamente all’EMA.

Il sistema prevede la nomina di uno SPOC all’interno di ogni azienda farmaceutica, con il compito di trasmettere all’Agenzia informazioni sulle carenze attuali o previste di medicinali legati al COVID-19.

Le agenzie nazionali continueranno ad essere competenti nel proprio territorio, ma date le eccezionali circostanze, l’Agenzia Europea assumerà un ruolo centrale nel coordinamento delle azioni da intraprendere. È possibile che la stessa Agenzia vari procedure nuove e più specifiche per la gestione delle carenze, riservando l’utilizzo di nuove risorse alla loro risoluzione.

Per il momento l’EMA sta raccogliendo informazioni – il più dettagliate possibili – sulle carenze dei farmaci a livello nazionale, ma altre, più concrete, misure sono in arrivo. L’Agenzia intende infatti incrementare la capacità produttiva dei singoli Stati: a tale scopo sta lavorando per accelerare l’autorizzazione di nuove linee di produzione o di nuovi siti produttivi nell’UE, con particolare riferimento ai medicinali che rischiano di diventare carenti.

L’Agenzia sta anche discutendo la possibilità di “allentare” alcune norme e renderle più flessibili, per assicurare l’approvvigionamento dei farmaci essenziali. In attesa del documento Q&A, in fase di redazione, l’EMA ha intrapreso dunque le azioni necessarie per assicurare il diritto alla salute di tutti i cittadini europei, non ultima la valutazione dell’impatto del divieto di esportazione di principi attivi deciso dall’India, che ha scatenato la decisa reazione del Presidente americano Donald Trump.

Scritto da: Maria Pia Felici

Foto di Michal Jarmoluk da Pixabay