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Operatore Settore Alimentare: ruoli e responsabilità

Risulta sempre più frequente il ricorso a integratori alimentari a base di vitamine e probiotici, preparati erboristici, tisane per mantenere in buono stato il benessere generale della persona o per gestire lievi disturbi quali ansia o insonnia.

I consumatori spesso tendono ad assumere questi prodotti anche nella convinzione che le sostanze naturali che li compongono siano di per sé garanzia di sicurezza e che quindi non sia prevista alcuna controindicazione né sia possibile alcun effetto avverso. Tra l’altro questi prodotti, tranne poche eccezioni, possono essere assunti senza consultare il medico.

Tuttavia anche questi preparati possono avere controindicazioni o provocare eventi avversi, in alcuni casi anche gravi.

L’OSA (Operatore del Settore Alimentare) è il responsabile dell’integratore alimentare da lui immesso in commercio e pertanto ne deve garantire la sicurezza e qualità. Tuttavia l’assunzione di integratori può comunque causare reazioni avverse, in particolare è necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione da parte di bambini o donne in gravidanza, soggetti anziani o persone con malattie croniche o già in trattamento con medicinali per altre patologie.

In risposta all’esigenza di monitorare questa tipologia di prodotti e le reazioni avverse associate al loro utilizzo, è stato predisposto un sistema di fitovigilanza e sorveglianza per le sostanze naturali. Attraverso il sistema è possibile inviare la segnalazione di sospette reazioni avverse insorte dopo l’assunzione e/o somministrazione di tali prodotti. Le segnalazioni sono poi valutate da un team di esperti delle Autorità.

L’OSA deve quindi implementare un sistema di sorveglianza post-marketing in modo da gestire e valutare eventuali reazioni avverse associate all’uso di particolari ingredienti e/o prodotti. Attraverso tale sistema, l’OSA sarà in grado, se necessario, di rivedere la formulazione dei propri prodotti oppure specificare altre avvertenze e/o indicazioni in etichetta.

Il sistema di food-vigilanza può essere interno o esterno alla struttura aziendale dell’OSA, può infatti anche essere affidato ad aziende di consulenza specializzate nel settore. La sorveglianza post-marketing è solo una delle attività che l’OSA deve intraprendere nel rispetto della normativa sugli integratori alimentari.

L’OSA deve infatti disporre di un manuale HACCP che disciplina non solo la vendita, ma anche la produzione degli integratori alimentari che deve avvenire rispettando le raccomandazioni sulle norme di buona fabbricazione degli integratori alimentari.

Il processo produttivo degli integratori deve essere controllato e deve avvenire in stabilimenti opportunamente autorizzati allo scopo dalla relativa ASL di competenza. In fase di autorizzazione è prevista anche un’ispezione da parte delle Autorità competenti in modo da accertare il rispetto di tutte le condizioni stabilite dalla normativa.

Anche lo stoccaggio di integratori alimentari deve avvenire in locali adeguati allo scopo.

La composizione deve rispettare tutti i requisiti previsti dalla normativa sugli alimenti in generale e da quella specifica per gli integratori alimentari. Sono infatti disponibili elenchi ufficiali, anche se spesso non sono esaustivi, di ingredienti ammessi con relative concentrazioni massime accettabili; gli additivi usati devono essere di grado alimentare e non farmaceutico, i limiti microbiologici dei componenti degli integratori alimentari devono essere conformi a quelli ammessi.

Inoltre per gli integratori alimentari contenenti sostanze e preparati vegetali è necessario valutare le specie botaniche e le parti ammesse delle piante e predisporre un dossier tecnico.

Pertanto l’OSA deve garantire una corretta e adeguata gestione di tutte le attività collegate agli integratori alimentari: dalla formulazione, alla produzione e allo stoccaggio fino alla vendita. Ma anche dopo l’immissione in commercio degli integratori, l’attività dell’OSA non è terminata in quanto deve implementare il sistema di food-vigilanza.

Scritto da: Federica Montozzi

Foto di Bruno /Germany da Pixabay