Immissione in commercio di farmaci veterinari
L’immissione in commercio di medicinali veterinari è subordinata al rilascio della relativa autorizzazione da parte dell’autorità competente. In Italia la richiesta deve essere presentata al Ministero della Salute che si occupa del rilascio dell’autorizzazione dei farmaci veterinari da utilizzare per il trattamento terapeutico degli animali, sia per le specie da compagnia sia per quelle destinate alla produzione di alimenti per il consumo umano.
In questo ultimo caso sarà di particolare importanza la valutazione del rapporto beneficio/rischio. L’obiettivo fondamentale è infatti quello di garantire che i medicinali immessi in commercio siano di qualità, abbiamo un’efficacia clinica provata e siano sicuri per l’animale, l’operatore e l’ambiente.
L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata attraverso diverse procedure. Si può procedere tramite procedura nazionale, se il titolare è interessato alla vendita del medicinale in un solo paese europeo; oppure di mutuo riconoscimento e decentrata per immettere in commercio il farmaco veterinario in più paesi europei.
Se invece l’interesse commerciale comprende tutta l’Unione europea allora di può seguire la procedura di autorizzazione centralizzata. In ogni caso è necessaria una preventiva registrazione per commercializzare farmaci veterinari.
A tale scopo, l’azienda interessata (che sarà la futura titolare AIC del medicinale) deve presentare la richiesta di autorizzazione all’autorità competente interessata allegando l’application form, il versamento della tariffa dovuta e il dossier del medicinale veterinario.
Il dossier di un medicinale veterinario
Il dossier di un medicinale veterinario è molto corposo ed è costituito da 4 parti. La parte I comprende tutte le informazioni amministrative, gli stampati del prodotto e gli expert reports; la parte II si riferisce alla qualità ed è costituita dalla documentazione tecnica farmaceutica riferita alle caratteristiche di qualità del farmaco.
La parte III è divisa in due parti, la parte IIIA e la IIIB, ed è relativa alla valutazione della sicurezza e dei residui. L’ultima parte, la parte IV comprende la documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche del farmaco veterinario atte a dimostrarne l’efficacia.
Esistono tuttavia dei casi particolari in cui è possibile procedere con la richiesta senza depositare il dossier completo come sopra descritto. Si può ad esempio procedere tramite dossier generico o bibliografico oppure depositare un dossier di prodotto copia.
Anche le attività di commercio all’ingrosso e al dettaglio dei farmaci veterinari devono avvenire in accordo alla normativa e per questo può essere pubblicata una circolare esplicativa relativa al commercio di farmaci veterinari con le indicazioni per le aziende interessate.
Risulta quindi evidente che registrare un medicinale veterinario non è semplice e richiede approfondite competenze; pertanto è necessaria l’assistenza di tecnici specializzati in grado di assistere l’azienda sia nella predisposizione del dossier, ma anche nei rapporti con il Ministero della Salute fino al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Scritto da: Federica Montozzi
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