Corso sul Regolamento 2024/1701 e sulla nuova Linea Guida riguardanti le variazioni per medicinali ad uso umano

Il panorama regolatorio dei medicinali per uso umano sta attraversando una fase di importante trasformazione. Con la pubblicazione del Regolamento delegato (UE) 2024/1701 e delle relative Linee Guida della Commissione (C/2025/5045), le procedure per la gestione delle variazioni riguardanti medicinali ad uso umano e quindi le relative autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) stanno subendo notevoli modifiche.

Per le Aziende farmaceutiche, comprendere queste novità non è solo una questione di conformità, ma una necessità strategica per garantire la continuità operativa e l’efficienza dei processi regolatori.

Cosa cambia con il nuovo quadro normativo?

L’aggiornamento del Regolamento (CE) n. 1234/2008, attivo dal 1 Gennaio 2025, introduce modifiche sostanziali che impatteranno quotidianamente il lavoro dei dipartimenti di Regulatory Affairs. I punti focali riguardano:

Nuova Classificazione: Criteri aggiornati per la categorizzazione delle variazioni.
Gestione delle Procedure e Definizione di Annual Update, Super Grouping e Worksharing: Ottimizzazione delle tempistiche e delle modalità di sottomissione per i capi II, II bis, III e IV.
Documentazione Tecnica: Nuovi standard per i particolari da presentare a corredo delle domande.
Efficienza Operativa: Maggiore chiarezza nell’applicazione delle procedure amministrative.

La scadenza del 15 Gennaio 2026

Sebbene le novità siano già state delineate, la piena attuazione della linea guida sulle variazioni scatterà ufficialmente il 15 Gennaio 2026. Sembra una data lontana, ma la complessità dei nuovi processi richiede un adeguamento tempestivo delle procedure interne e una formazione specifica del personale coinvolto.

Il Corso di Formazione Di Renzo Regulatory Affairs

Per supportare le Aziende in questa transizione, Di Renzo Regulatory Affairs ha ideato un corso di formazione specialistico progettato per fare chiarezza su ogni aspetto della nuova normativa.

Il nostro obiettivo è fornire ai partecipanti una panoramica completa sui nuovi requisiti e assistenza per:

Interpretare correttamente le nuove categorie di variazioni.
Risolvere dubbi interpretativi grazie al confronto con i nostri esperti.

Il corso rappresenta un’occasione preziosa di confronto e approfondimento per tutti i professionisti del settore che desiderano gestire il cambiamento con competenza e sicurezza.

Se desiderate ricevere maggiori informazioni sul corso oppure se volete porci una domanda specifica sul nuovo Regolamento e la Linea Guida o se avete dubbi specifici sulla loro attuazione, potete inviare un’email a info@direnzo.biz e vi risponderemo appena possibile.