Dispositivi medici su misura e Regolamento 2017/745
È definito “dispositivo su misura” dall’articolo 1, paragrafo 2 della Direttiva sui Dispositivi medici 93/42/CEE, qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione (..), che indichi le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
Tale definizione è rimasta pressoché invariata nel passaggio dalla Direttiva al Regolamento 2017/745 UE, ma quest’ultimo, la cui attuazione completa è stata recentemente posticipata al maggio 2021, aggiunge una serie di adempimenti in capo al fabbricante che andranno a coinvolgere direttamente o indirettamente tutte le figure che fanno parte della catena di fornitura fino all’utente finale.
Quanto detto si applica a numerosi dispositivi di uso comune, come le protesi dentarie, i plantari, o anche alcuni tipi di occhiali da vista e apparecchi acustici. Questi dispositivi non recano la marcatura CE, e hanno una loro progettazione che non risulta standardizzata come per gli altri dispositivi medici sul mercato. I rispettivi fabbricanti hanno comunque l’obbligo di redigere la dichiarazione di conformità del prodotto alla direttiva 93/42/CEE.
La dichiarazione rappresenta l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i requisiti essenziali e che, quindi, il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente e/o l’utilizzatore finale. Attualmente, fabbricanti e mandatari di DM su misura con sede legale in Italia hanno inoltre l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e di comunicare i dati relativi ai propri dispositivi medici su misura messi in commercio. La registrazione ha lo scopo di raccogliere informazioni, garantendo un controllo efficace da parte del Ministero della salute sul settore dei dispositivi medici su misura.
Le novità apportate dal Regolamento riguardano in particolare il sistema di tracciabilità e la sorveglianza post-market. Ortopedici, ottici, odontotecnici sono alcune tra le figure professionali che subiranno diversi cambiamenti in relazione alla produzione dei propri prodotti, classificabili come dispositivi su misura. Se con la Direttiva bastava la dichiarazione di conformità a riconoscerne il ruolo di fabbricanti, il nuovo Regolamento aggiunge una serie di adempimenti che li rendono senz’altro maggiormente coinvolti nell’intero sistema di sorveglianza post-commercializzazione, il quale è parte integrante del sistema di gestione per la qualità.
Nella fase post-commercializzazione, i fabbricanti di dispositivi su misura – anche se non sono tenuti a trasmettere informazioni agli organismi notificati – devono infatti cooperare con le autorità competenti (quando necessario), adempiendo alle loro responsabilità in materia di vigilanza e correzione. Non solo, nel caso specifico di dispositivi su misura impiantabili di classe III, l’organismo notificato interviene proprio sul controllo del sistema di qualità (Art. 52 del Regolamento), per il quale quindi il fabbricante dovrà essere preparato.
Il Regolamento prevede che tutti i dispositivi medici siano assoggettati ad un processo di valutazione clinica, compresi i dispositivi su misura. Il processo di valutazione del dispositivo dovrà, da un lato contenere dati clinici sufficienti a garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, dall’altro, far parte di uno specifico programma di valutazione a posteriori delle prestazioni, compresa la raccolta di informazioni sui dispositivi simili.
Dunque anche per i dispositivi su misura, caratterizzati per definizione da un’assenza di standardizzazione, sarà necessario identificare un’analisi del rapporto rischio/beneficio al fine di poter emettere una dichiarazione di conformità, basata su un fascicolo tecnico che tenga conto anche della necessaria valutazione clinica. Con il Regolamento il fabbricante dovrà inoltre conservare la documentazione relativa al dispositivo per un periodo di almeno 10 anni, 15 nel caso di DM impiantabili (la Direttiva in vigore prevede 5 anni) dalla data di immissione sul mercato. Tale documentazione dovrà essere tenuta a disposizione delle autorità nazionali e dovrà comprendere una serie di informazioni fondamentali quali progettazione, luogo di fabbricazione e piano di sorveglianza.
Appare chiaro che il Regolamento 2017/745 andrà quindi a definire una serie di punti che coinvolgeranno diverse figure professionali, dagli odontotecnici agli ottici, rendendoli parte attiva nell’intero processo di sorveglianza post-market, necessario non solo a garantire la conformità dei propri dispositivi medici su misura, ma anche a mantenere tale conformità alla normativa per tutto il ciclo di vita del dispositivo stesso.
Scritto da: Sofia Tabacco
Foto di Ri Butov da Pixabay
