Etichettatura e leggibilità nei settori regolati: medicinali per uso umano, dispositivi medici, biocidi, integratori alimentari e cosmetici
Medicinali per uso umano
L’importanza della leggibilità nei foglietti illustrativi e nelle confezioni dei farmaci è un tema che assume una rilevanza cruciale sia per la sicurezza del paziente che per la corretta trasmissione delle informazioni essenziali.
Già a partire dalla Petizione 0852/2006, presentata dal cittadino tedesco August Esser, si è evidenziata l’urgenza di rivedere il design tipografico dei materiali informativi, a causa dell’utilizzo di caratteri eccessivamente piccoli che compromettevano la facilità di lettura del contenuto.
Il documento “Guideline On The Readability Of The Labelling And Package Leaflet Of Medicinal Products For Human Use – Revision 1, 12 January 2009” (qui il documento ufficiale) rappresenta una pietra miliare nel tentativo di standardizzare e migliorare la leggibilità dei foglietti illustrativi.
Type Size And Font
In particolare, nel Capitolo 1, sezione “Type Size And Font” viene precisato quanto segue:
Scegliere un font che sia facile da leggere. Non si devono usare font stilizzati difficili da leggere. È importante scegliere un font nel quale lettere/numeri simili, come “i”, “l” e “1” siano facilmente distinguibili l’uno dall’altro. Le dimensioni devono essere le più grandi possibili per aiutare i lettori. Una dimensione di 9 punti, misurata per il font “Times New Roman”, non ridotta, con uno spazio interlinea di almeno 3 mm, deve essere considerato come il minimo. Tuttavia, per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio fino all’11 febbraio 2011, una dimensione di 8 punti, misurata per il font “Times New Roman”, non ridotta, con uno spazio interlinea di almeno 3 mm, deve essere accettabile come minimo assoluto. Si deve considerare l’uso di diverse dimensioni del testo per consentire alle informazioni chiave di risaltare e facilitare la navigazione nel testo (ad esempio per i titoli). Si deve considerare l’uso di font di maggiori dimensioni quando un medicinale è destinato soprattutto per un’indicazione legata alla compromissione della visione (vedere anche Capitolo 2 paragrafo 6). Non si deve ricorrere all’uso esteso delle maiuscole. Il cervello riconosce le parole dei documenti scritti dalla loro forma, quindi scegliere un testo a lettere minuscole per i grandi blocchi di testo. Le maiuscole possono però essere utili per dare enfasi. Non usare il corsivo e il sottolineato perché rendono più difficile il riconoscimento della forma delle parole da parte del lettore. Il corsivo può essere però considerato quando si utilizzano termini latini.
Questa indicazione non solo pone l’accento sulla scelta di un font chiaramente leggibile, ma stabilisce standard minimi misurabili, ponendo ad esempio il 9 punti come misura raccomandata (8 punti in casi particolari), misurati con il tradizionale “Times New Roman”.
Spazio interlineare e dimensioni
La specifica dello spazio interlineare minimo di 3 mm sottolinea l’importanza di una disposizione del testo che faciliti la fruizione delle informazioni.
La dimensione del carattere e la scelta tipografica rivestono un ruolo fondamentale per garantire che informazioni critiche, come dosaggi, modalità d’uso e avvertenze, siano immediatamente comprensibili.
Un carattere troppo piccolo o stilizzato può portare a fraintendimenti, mettendo a rischio la sicurezza del paziente e la corretta esecuzione delle istruzioni terapeutiche. In quest’ottica, le misure indicate dalla Guideline sono state studiate per:
- Evidenziare le informazioni chiave: L’utilizzo di dimensioni differenti per titoli, sottotitoli e corpo del testo facilita la navigazione del documento.
- Rendere il testo accessibile: Specialmente per chi possiede difficoltà visive, garantire una dimensione adeguata è essenziale per l’autonomia del lettore.
- Mantenere la coerenza grafica: Una scelta tipografica standardizzata assicura che, indipendentemente dal prodotto o dal paese, i pazienti possano riconoscere e comprendere le informazioni necessarie.
È evidente come l’adozione di questi standard non si limiti ad un mero aspetto estetico, ma contribuisca attivamente alla sicurezza terapeutica e alla conformità regolatoria.
Dispositivi Medici
Per quanto riguarda i dispositivi medici, il quadro normativo attuale è delineato dal Regolamento UE 2017/745. In particolare, all’Allegato I, Capo III, punto 23 c, si specifica che:
“Le etichette sono fornite in un formato leggibile dall’uomo e possono essere integrate con informazioni a lettura ottica, quali l’identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre.”
Pur non definendo esplicitamente una dimensione minima per i caratteri, il riferimento al “formato leggibile” implica che il design grafico delle etichette e delle eventuali istruzioni per l’uso debba essere concepito per garantire una fruizione immediata e senza ambiguità da parte dell’utente.
Un ulteriore elemento, invece, riguarda il marchio CE, il quale deve avere una dimensione non inferiore a 5 mm, a sottolineare l’importanza della riconoscibilità e della conformità ai requisiti di sicurezza.
Quindi, sebbene non vi siano indicazioni numeriche rigide per la dimensione complessiva del testo destinato alla comunicazione delle informazioni, il principio guida per i dispositivi medici rimane quello di rendere il messaggio chiaro, leggibile e accessibile, impiegando soluzioni come una scelta tipografica adatta ed eventualmente integrazioni tecnologiche (codici a barre, RFID) per facilitare ulteriormente l’identificazione del prodotto.
Biocidi
Nel contesto della messa a disposizione sul mercato e dell’uso dei biocidi, il Regolamento UE 528/2012 assume un ruolo chiave. Più nello specifico, al Capo XIII – Articoli Trattati – Articolo 58, paragrafo 6, viene stabilito che:
“L’etichetta è chiaramente visibile, di facile lettura e adeguatamente resistente. Se le dimensioni o la funzione dell’articolo trattato lo richiedono, l’etichetta è stampata sull’imballaggio, sulle istruzioni per l’uso o sulla garanzia nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione, salvo diversa disposizione da parte di detto Stato membro. Nel caso di articoli trattati che non sono fabbricati in serie, ma progettati e realizzati su ordinazione specifica, il produttore può concordare altre modalità per fornire al cliente le pertinenti informazioni.”
Pur non definendo una dimensione minima per l’intero testo informativo, il Regolamento sottolinea la necessità di garantire che le etichette siano sempre chiaramente visibili e facilmente leggibili. Ciò significa che il design grafico deve essere studiato per adattarsi alle caratteristiche fisiche e funzionali del prodotto, tenendo in debita considerazione il contesto d’uso e le esigenze dell’utente finale.
Integratori alimentari e alimenti
La chiarezza e la leggibilità delle informazioni sugli alimenti, compresi gli integratori alimentari, rappresentano elementi essenziali per garantire la sicurezza e la trasparenza nei confronti del consumatore.
Le disposizioni contenute nel Codice del Consumo (Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206) offrono un quadro normativo dettagliato che mira a tutelare gli interessi degli utenti, garantendo che ogni prodotto sia etichettato in modo esaustivo e comprensibile. In particolare, l’art. 6 prevede che i prodotti e le confezioni destinati al consumatore debbano riportare tutte le informazioni fondamentali in maniera chiaramente visibile e leggibile. L’art. 9 definisce che, qualora l’etichetta sia in multilingua, le indicazioni apposte in italiano debbono essere riportate con caratteri di visibilità e leggibilità non inferiori a quelli usati per le altre lingue.
Articolo 6
Il Capo II del Codice del Consumo stabilisce, all’art. 6, che i prodotti e le confezioni destinati al consumatore devono riportare informazioni fondamentali, in maniera chiaramente visibile e leggibile, quali:
- Denominazione legale o merceologica del prodotto: Essenziale per l’identificazione immediata dell’alimento o dell’integratore.
- Nome, ragione sociale o marchio e sede legale del produttore o dell’importatore: Informazioni che permettono al consumatore di conoscere l’origine del prodotto e di rintracciare il responsabile in caso di necessità.
- Paese di origine (per prodotti esteri): Dato di particolare importanza per valutare standard qualitativi e regolatori.
- Presenza di materiali o sostanze potenzialmente dannose: Indicazioni volte a prevenire rischi per la salute o per l’ambiente.
- Materiali impiegati e metodi di lavorazione: Queste informazioni diventano determinanti quando incidono sulla qualità o sulle caratteristiche merceologiche del prodotto.
- Istruzioni, precauzioni e destinazione d’uso: Fondamentali per garantire un corretto utilizzo del prodotto, minimizzando potenziali rischi derivanti da un uso errato.
In questo nostro video, forniamo ulteriori dettagli su come leggere un’etichetta alimentare.
Articolo 9
L’Art. 9 integra il quadro informativo, specificando che:
- Tutte le informazioni rivolte al consumatore devono essere rese almeno in lingua italiana: questo punto è cruciale per assicurare che ogni informazione sia effettivamente accessibile all’utenza nazionale.
- Le indicazioni apposte in più lingue devono essere presentate anche in italiano, con caratteri di visibilità e leggibilità non inferiori a quelli usati per le altre lingue: ciò garantisce l’omogeneità dell’informazione, evitando che il consumatore debba recarsi in interpretazioni esterne.
- È consentita l’adozione di espressioni non italiane se tali termini sono ormai divenuti di uso comune: un’eccezione che consente una certa flessibilità, mantenendo comunque l’obbligo di rendere l’informazione chiara e immediatamente comprensibile.
Cosmetici
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici rappresenta uno strumento fondamentale per garantire la sicurezza e la trasparenza delle informazioni fornite al consumatore. In particolare, il CAPO VI – Informazione del Consumatore, e più nello specifico l’Articolo 19 – Etichettatura, stabilisce che i prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato solo se il recipiente e l’imballaggio recano indicazioni chiare, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili.
Questo requisito mira a tutelare il consumatore, assicurando che, al momento dell’acquisto, tutte le informazioni necessarie siano immediatamente reperibili e comprensibili.
L’Articolo 19 impone che le informazioni presenti sull’imballaggio dei prodotti cosmetici debbano essere impresse in modo permanente e non recettivo a modificazioni accidentali, garantendo così una comunicazione affidabile lungo l’intera vita del prodotto. Le informazioni obbligatorie riguardano, ad esempio:
- La denominazione del prodotto
- Le modalità d’uso
- Gli eventuali rischi o avvertenze (soprattutto per quei cosmetici che, per via della loro composizione, potrebbero comportare reazioni allergiche o altri effetti indesiderati)
- La lista degli ingredienti
- Le condizioni di conservazione e la durata nel tempo
Questi dettagli, stampati in maniera indelebile e con caratteri facilmente leggibili, rappresentano uno strumento essenziale per permettere al consumatore di adottare scelte consapevoli e sicure.
Il Ruolo della Di Renzo Regulatory Affairs
Di fronte alle continue evoluzioni normative e alle crescenti esigenze di chiarezza informativa, è indispensabile per le aziende farmaceutiche e dei settori correlati collaborare con esperti in materia regolatoria e di progettazione grafica.
Offriamo un supporto completo per garantire la conformità alle direttive europee e nazionali, mettendo a disposizione il nostro reparto grafico altamente specializzato. Grazie a una consulenza mirata, la Di Renzo assiste le imprese non solo nell’adeguamento normativo ma anche nel miglioramento della leggibilità e dell’impatto comunicativo dei propri prodotti.
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