Nuova Versione MIR 7.3.1: Più Sicurezza, Più Efficienza

Il 5 maggio 2025 la Commissione Europea ha pubblicato la versione aggiornata del modulo MIR (v7.3.1), utilizzato dai fabbricanti per segnalare incidenti gravi relativi a dispositivi medici e diagnostici in vitro.

Questa versione sostituirà la precedente a partire da novembre 2025, data a partire dalla quale il suo utilizzo diventerà obbligatorio. Le modifiche introdotte puntano a rafforzare la qualità delle informazioni fornite e ad allineare il modulo agli sviluppi normativi e tecnici più recenti.

Nuovi campi per una tracciabilità più accurata

Una delle novità più rilevanti riguarda l’introduzione di due nuovi campi distinti: uno per la data in cui il fabbricante è venuto a conoscenza dell’incidente e uno per la data in cui l’incidente è stato identificato come soggetto a segnalazione obbligatoria.

Questa distinzione consente di migliorare la trasparenza nella gestione della tempistica delle segnalazioni e di evidenziare eventuali ritardi o criticità nel processo interno di valutazione degli eventi avversi.

Integrazione con attività PMCF e PMPF

Il nuovo modulo prevede la possibilità di indicare se l’incidente segnalato è avvenuto nell’ambito di attività strutturate di sorveglianza post-commercializzazione, come gli studi PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) e PMPF (Post-Market Performance Follow-up).

Questo dettaglio aiuta le autorità competenti a contestualizzare meglio l’origine del dato e a comprendere se esso proviene dall’uso clinico quotidiano o da un’indagine pianificata.

Maggiore uniformità grazie ai codici IMDRF

Per tutte le segnalazioni è ora richiesto l’uso sistematico dei codici IMDRF. Nello specifico, devono essere utilizzati i codici degli allegati E e F per la descrizione dell’incidente, mentre per i rapporti finali è necessario includere anche un codice dell’allegato G.

Se un determinato componente non è applicabile, il modulo impone di usare il codice G07001, evitando così la presenza di campi vuoti che renderebbero più difficoltosa l’elaborazione automatica dei dati.

Ottimizzazione tecnica del modulo PDF

La versione 7.3.1 del MIR presenta anche importanti miglioramenti strutturali del modulo PDF. Il layout è stato semplificato per facilitarne la compilazione, ed è stata aggiunta una funzione che consente di esportare direttamente il file XML. Questo aggiornamento rende il modulo più compatibile con i sistemi informatici aziendali, migliorando l’efficienza e riducendo il rischio di errori di trascrizione. Sono stati aggiornati anche i file XSD e XSL, strumenti fondamentali per chi integra il modulo nei propri software gestionali.

Aggiornamenti nella sezione geografica

Nel campo dedicato alla distribuzione dei dispositivi, il Regno Unito e la Svizzera sono stati rimossi dall’elenco dei paesi SEE, mentre è stata aggiunta l’Irlanda del Nord con un proprio codice separato (“XI”). Questa modifica riflette l’attuale contesto regolatorio post-Brexit e permette di tracciare con maggiore precisione la diffusione geografica dei dispositivi.

Accesso al modulo e supporto alla compilazione

Il modulo PDF resta protetto da password, per evitare modifiche non autorizzate. Tuttavia, i fabbricanti possono richiedere la password per esigenze legittime come la localizzazione linguistica o l’integrazione in sistemi aziendali. A supporto della transizione alla nuova versione, la Commissione Europea ha pubblicato anche un documento di helptext aggiornato, utile per chiarire eventuali dubbi nella compilazione del modulo.

Raccomandazioni per familiarizzare con la nuova versione MIR 7.3.1

La nuova versione 7.3.1 del MIR rappresenta un’evoluzione importante nel sistema di sorveglianza post-commercializzazione europeo. I fabbricanti hanno tempo fino a novembre 2025 per adeguarsi, ma è fortemente consigliato iniziare subito a familiarizzare con il nuovo modulo, aggiornare i sistemi gestionali e formare adeguatamente il personale preposto alla segnalazione degli incidenti.