EUDAMED – il progresso nell’healthcare passa anche per il database europeo dei dispositivi medici
Eudamed: “european database of medical devices”, ovvero database europeo dei dispositivi medici. Si tratta della banca dati unica dei dispositivi medici, con la funzione di raccogliere tutti i dati relativi ai dispositivi medici nel mercato europeo.
Cos’è Eudamed?
Eudamed è stata introdotta con il testo del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, entrato in piena applicazione al 26 maggio 2021.
La banca dati europea costituisce un punto cardine sia del sopracitato Regolamento (UE) 2017/745, che del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Eudamed è stata concepita con una apposita sezione pubblica, attraverso la quale gli utilizzatori e gli operatori del settore hanno la possibilità di consultare una moltitudine di dati ed informazioni utili sui dispositivi, con lo specifico intento di incrementare la trasparenza nel settore e favorire la coordinazione tra le autorità competenti dei vari Stati Membri europei.
Eudamed è composta da 6 moduli tra loro interconnessi, ovvero Registrazione attori, Registrazione UDI e dispositivi, Enti notificati e certificati, Indagini cliniche e studi di prestazione, Vigilanza e sorveglianza post- marketing, Sorveglianza di mercato.
Lo stato dell’implementazione
Al momento la banca dati Eudamed non è pienamente operativa; ad oggi risultano infatti in funzione tre moduli su sei. Ne consegue che gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativamente allo scambio di informazioni ed alle registrazioni in Eudamed non sono ancora applicabili.
È però data la possibilità agli operatori economici di procedere su base volontaria, consentendo di portarsi avanti con i lavori di adeguamento al nuovo regime normativo.
A dicembre 2020 è entrato in funzione il primo modulo, consentendo di fatto la registrazione di fabbricanti, mandatari, assemblatori ed importatori ed il relativo ottenimento del SRN (single registration number). Il SRN costituisce l’identificativo unico dell’operatore riconosciuto in tutta l’Unione.
Con l’avanzare dei lavori si è giunti ad ottobre 2021, con la messa in funzione del secondo e terzo modulo, rispettivamente il modulo UDI e dispositivi ed il modulo certificati.
Secondo le ultime previsioni della Commissione Europea la piena funzionalità del database si dovrebbe raggiungere nel terzo trimestre del 2026. Dopodiché si terrà l’audit parte del Medical Device Coordination Group (MDCG) e verrà pubblicata la notifica in gazzetta ufficiale europea prevista dall’art. 34 del Regolamento (UE) 2017/745.
Se così fosse, gli obblighi legati all’utilizzo del database scatterebbero a partire dall’ultimo trimestre del 2027. Inoltre, secondo quanto previsto all’art. 123 par. 3 del Regolamento (UE) 2017/745, per gli obblighi di registrazione di dispositivi e certificati sono previsti ulteriori periodi transitori fino al secondo trimestre del 2029.
La nuova proposta
Con una proposta di Regolamento datata 23 gennaio 2024, La Commissione Europea ha reso noto di voler attuare un’applicazione graduale – ma anticipata rispetto ai periodi di transizione ad oggi previsti– degli obblighi di registrazione in Eudamed.
Ciò avverrebbe effettuando degli audit volti a verificare, ed in caso positivo a dichiarare, la funzionalità dei singoli moduli. L’uso obbligatorio di svariati moduli verrebbe in questo modo anticipato al quarto trimestre del 2025.
Questo consentirebbe all’intero sistema di registrazione DM, che fa tutt’ora un forte affidamento sulle banche dati nazionali degli Stati Membri, di iniziare a spostarsi in maniera più rapida verso la centralizzazione dei dati in Eudamed.
Verrebbero inoltre evitate, come si legge nella proposta, registrazione multiple per i fabbricanti e doppie comunicazioni di dati alle autorità.
Registrazione di un operatore economico in Eudamed
Eudamed consente la registrazione di 4 distinte tipologie operatori di economici: Fabbricanti, mandatari, importatori ed assemblatori. L’accesso al primo modulo Eudamed prevede l’invio dei dati necessari sotto forma di una richiesta di registrazione attori, che verrà sottoposta a valutazione dell’autorità competente di riferimento. In caso di esito positivo della valutazione l’autorità competente rilascerà il single registration number.
Per quanto riguarda i fabbricanti extra-UE, la richiesta di registrazione dovrà essere preventivamente validata dal proprio mandatario, il rappresentante autorizzato in Europa. Dopodiché la domanda verrà esaminata dall’autorità competente di riferimento del mandatario stesso, ad esempio in caso di mandatario italiano la pratica verrà presa in carico dal Ministero della Salute.
Una volta ottenuto il SRN l’operatore avrà accesso al secondo modulo per la registrazione dei dispositivi medici.
Registrazione di un dispositivo medico
La registrazione di un dispositivo medico in Eudamed presenta delle differenze sostanziali rispetto alle notifiche già previste dalle banche dati nazionali dei vari Stati membri europei.
La procedura di notifica è infatti incentrata principalmente sul sistema UDI, nel dettaglio su Basic UDI-DI ed UDI-DI dei dispositivi.
Il Basic UDI-DI identifica i dispositivi con la stessa destinazione d’uso, classe di rischio e caratteristiche principali di progettazione e fabbricazione; il Basic-UDI compare nella documentazione tecnica del dispositivo, in particolare sulle Dichiarazioni di Conformità UE e sui Certificati di conformità UE.
L’UDI-DI è invece l’identificatore specifico del dispositivo medico, che identifica un modello, una variante o una versione.
Come registrare dispositivi legacy in Eudamed
Seppure il Regolamento (UE) 2017/745 non ne preveda l’obbligo, Eudamed permette anche la registrazione dei dispositivi ancora commercializzati come conformi alla Direttiva, i cosiddetti “dispositivi legacy”, principalmente per garantirne la conformità agli aspetti di vigilanza e sorveglianza.
Per i dispositivi legacy non vigono tuttavia gli obblighi di assegnazione UDI. Per questa ragione, la registrazione viene effettuata mediante dei codici sostitutivi generati da Eudamed stessa, l’Eudamed-DI e l’Eudamed-ID, che sostituiscono rispettivamente Basic UDI-DI ed UDI-DI.
Di Renzo regulatory affairs è in grado ad oggi di supportare tutte le tipologie di operatore economico DM ed IVD; sia per l’ottenimento del Single Registration Number o Actor ID, sia per quanto riguarda la registrazione di UDI e dispositivi in Eudamed.
Scritto il 15/04/2024 da Riccardo Del Signore
Foto di Bruno /Germany da Pixabay
