Come evitare errori nella registrazione dei dispositivi medici: guida per produttori e importatori
Nel complesso panorama normativo dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), l’assistenza regolatoria rappresenta un elemento cruciale per garantire la conformità, la sicurezza e la tracciabilità dei prodotti immessi sul mercato.
Di Renzo Regulatory Affairs, realtà di riferimento nel settore della consulenza regolatoria, offre un supporto altamente specializzato a tutte le aziende italiane ed estere che producono, importano, esportano o commercializzano dispositivi medici.
Con un team tecnico composto da professionisti qualificati e con un’esperienza pluriennale nel settore, assistiamo quotidianamente tutti gli operatori economici coinvolti nella filiera regolatoria.
Il nostro obiettivo è aiutare i clienti ad affrontare con successo le complesse richieste normative nazionali ed europee, riducendo i rischi di non conformità e ottimizzando l’accesso al mercato.
Riceviamo numerose richieste di chiarimenti in merito ai principali obblighi regolatori e agli strumenti informatici messi a disposizione dalle autorità competenti.
Di seguito rispondiamo alle domande più frequenti per offrire una panoramica chiara ed efficace delle principali tematiche che riguardano la registrazione e la gestione dei dispositivi medici in Italia.
1. Cos’è la banca dati dei dispositivi medici?
La banca dati dei dispositivi medici è il sistema informativo gestito dal Ministero della Salute italiano in cui devono essere registrati i dispositivi medici. Serve a garantire la tracciabilità e la trasparenza dei dispositivi immessi sul mercato nazionale.
2. Come registrare un dispositivo medico al Ministero della Salute?
Per registrare un dispositivo medico nel portale del Ministero della Salute, si accede all’area riservata del Sistema NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario). È necessario essere accreditati come operatori economici e disporre di un’identità SPID o CNS. Oppure, i fabbricanti o i mandatari di fabbricanti extra-UE possono delegare un soggetto terzo che effettui la registrazione per conto loro.
3. Chi è obbligato a registrare i dispositivi medici?
Sono obbligati alla registrazione dei dispositivi medici i fabbricanti e i mandatari di fabbricanti extra-UE con sede in Italia. Sono inoltre obbligati alla registrazione i fabbricanti e i mandatari di fabbricanti extra-UE che non hanno sede in Italia ma immettono sul mercato italiano dispositivi medici di classe superiore alla I.
4. Quali dispositivi devono essere iscritti al Repertorio?
L’iscrizione al Repertorio del Ministero della Salute è necessaria per i dispositivi medici destinati alla partecipazione a gare pubbliche. L’iscrizione è volontaria ma spesso richiesta dalle stazioni appaltanti.
5. Come accedere al portale NSIS o Portale delle Imprese?
L’accesso al portale NSIS o Portale delle Imprese avviene tramite SPID, CNS o CIE, previa abilitazione da parte del Ministero della Salute. Il Portale delle Imprese consente inoltre l’interazione con il sistema per operatori esteri tramite rappresentanti autorizzati.
6. Cosa cambia con il Regolamento (UE) 2017/745?
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto nuovi obblighi di registrazione, vigilanza e tracciabilità per fabbricanti e operatori economici, in vista della piena interoperabilità con la banca dati europea EUDAMED.
7. Quali sono i tempi e i costi della registrazione?
La registrazione al Repertorio del Ministero della Salute è gratuita. I tempi dipendono dalla completezza della documentazione e dal carico di lavoro, ma in genere richiede da pochi giorni a qualche settimana.
8. Come partecipare a una gara d’appalto con dispositivi medici?
Per partecipare ad una gara d’appalto con i dispositivi medici è necessario che i dispositivi siano registrati nella banca dati nazionale e, se richiesto, iscritti al Repertorio. Occorre anche disporre di un codice CND e soddisfare i requisiti tecnici e amministrativi previsti dalla gara.
9. Cos’è il codice CND e a cosa serve?
Il Codice Nazionale dei Dispositivi (CND) è la classificazione italiana dei dispositivi medici. È obbligatorio ai fini della registrazione e consente l’allineamento con la nomenclatura europea (EMDN) in EUDAMED.
10. Quando sarà attiva EUDAMED?
La piena operatività di EUDAMED è prevista per il 2026, una volta che tutti i moduli saranno funzionali e notificati dalla Commissione europea. Alcuni moduli sono già disponibili su base volontaria.
Consigli pratici per produttori di dispositivi medici
Navigare nel mondo della regolamentazione dei dispositivi medici e IVD può essere estremamente complesso, soprattutto in un contesto in continua evoluzione come quello europeo, dove il Regolamento (UE) 2017/745 ha profondamente trasformato le regole del gioco. La corretta registrazione dei dispositivi, la classificazione CND, l’interazione con il sistema NSIS e la preparazione alla piena interoperabilità con EUDAMED richiedono competenze specialistiche, attenzione ai dettagli e aggiornamento costante.
Per i fabbricanti, alcuni consigli fondamentali:
- Organizzate la documentazione tecnica in modo coerente e aggiornato, secondo i requisiti del MDR.
- Verificate l’adeguatezza delle figure coinvolte (mandatari, distributori, importatori) e le loro responsabilità regolatorie.
- Affidatevi a professionisti del settore per gestire correttamente la registrazione nei sistemi nazionali ed europei.
- Pianificate in anticipo l’accesso al mercato, soprattutto in vista delle scadenze future per EUDAMED e per la partecipazione a gare pubbliche.
Siamo al fianco delle aziende in ogni fase del percorso regolatorio: dalla classificazione del dispositivo alla preparazione della documentazione tecnica, dalla registrazione presso il Ministero della Salute fino all’integrazione con EUDAMED.
Il nostro team offre consulenza su misura, aiutando ad affrontare con serenità tutte le sfide normative e ad accelerare l’ingresso sicuro e conforme dei prodotti sul mercato.
