Dalla CND all’EMDN: il nuovo sistema di classificazione dei dispositivi medici

Negli ultimi anni, il settore dei dispositivi medici (DM) e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) ha visto importanti cambiamenti normativi e organizzativi a livello europeo e nazionale.

Uno dei cambiamenti riguarda l’introduzione di un nuovo sistema di classificazione per i DM e IVD, quello della EMDN (European Medical Device Nomenclature).

Si tratta di una nomenclatura europea che è stata sviluppata a partire dalla nomenclatura CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici), propria dell’Italia: in altre parole la Commissione europea ha deciso di adottare la CND come base per lo sviluppo della nomenclatura EMDN.

La CND come esempio

La CND è stata sviluppata in Italia nel 2007 con l’obiettivo di creare una struttura gerarchica e sistematica per classificare tutti i DM e IVD immessi sul mercato, supportando la gestione amministrativa e di spesa nazionale. La sua articolazione in categorie, gruppi e tipi ha reso possibile una gestione centralizzata e coerente delle informazioni nel Repertorio dei Dispositivi Medici italiano.

Nel tempo, la CND ha attirato l’attenzione delle autorità europee per la sua completezza, flessibilità e struttura logica. Quando, con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), l’Unione Europea ha deciso di introdurre una nomenclatura comune obbligatoria per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED (la banca dati europea), si è reso necessario adottare o sviluppare un sistema standard europeo.

Tra le opzioni valutate (tra cui il GMDN – Global Medical Device Nomenclature), la Commissione europea ha scelto la CND come base per lo sviluppo dell’EMDN, riconoscendone i punti di forza:

Origine pubblica e governance trasparente: la CND è stato sviluppato e mantenuto da un ente pubblico (Ministero della Salute italiano), garantendo indipendenza commerciale.
Struttura gerarchica e codifica stabile: l’organizzazione logica della CND lo rende adatto per l’integrazione nei sistemi informativi e per l’interoperabilità.
Adozione pratica consolidata: la CND era già utilizzato da anni nel sistema sanitario nazionale italiano per la gestione di banche dati, procedure di procurement, controllo della spesa sanitaria e sorveglianza post-marketing.

La nascita dell’EMDN

L’Italia ha quindi collaborato attivamente con la Commissione europea per adattare e armonizzare la CND in una versione europea. Nel 2020 è stata eseguita una revisione straordinaria della CND e da questo processo è nato l’EMDN.

Nel 2019, in seguito all’accordo del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), la Commissione europea ha annunciato l’adozione del sistema di classificazione italiano CND, come base per la futura nomenclatura europea dispositivi medici, EMDN.

A seguito di tale decisione, nel corso del triennio 2018-2021 il Ministero della Salute italiano con il sostegno della Regione autonoma Friuli Venezia Giulia ha contribuito al rilascio della prima versione della EMDN in italiano.
Il 20 marzo 2023 ha preso avvio il progetto SMEMDN – Supporting the maintenance of the European Medical Device Nomenclature, nell’ambito dell’Unione Europea, che definisce le attività necessarie per il supporto ed il mantenimento/aggiornamento della nomenclatura europea dei dispositivi medici in base allo stato dell’arte.

Il 28 maggio 2025 nella sede del Ministero della Salute Italiano si è tenuto il training “EMDN v.2, Focus on Updates and Nomenclature Use”. Si tratta infatti di un cambiamento importante che richiede aggiornamenti nei software gestionali, nelle procedure di acquisto e nella formazione del personale.

L’EMDN conserva la struttura ad albero e il principio classificatorio della CND, pur introducendo modifiche e aggiornamenti per adattarsi al contesto europeo e alle nuove tecnologie. Rispetto alla CND, l’EMDN fornisce un approccio più dettagliato e strutturato, capace di rappresentare in modo più preciso le caratteristiche tecniche e funzionali dei dispositivi. Questo consente alle autorità competenti, agli operatori economici e agli operatori sanitari una migliore gestione dei dati, con un impatto positivo su sicurezza, innovazione e trasparenza.

La Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico ad albero gerarchico multilivello (massimo 7 livelli) che aggrega i dispositivi in tre livelli principali:

Categorie identificate con una lettera dell’alfabeto rappresentano il 1° livello della struttura
Gruppi identificati con una coppia di numeri rappresentano il 2° livello gerarchico della struttura
Tipologie identificate con ulteriori serie di coppie di numeri che possono raggiungere diversi livelli di dettaglio (da 1 a 5) per ciascun Gruppo.

Ogni livello è definito da un codice alfanumerico (così come sopra descritto) e da un breve testo descrittivo (descrizione) che riassume le caratteristiche dei dispositivi a cui il livello è dedicato. Il livello di dettaglio massimo consentito è di 13 cifre.

Con l’aumentare della granularità dei livelli di dettaglio (dal 1°al 7°), i dispositivi vengono raggruppati per caratteristiche sempre più affini.

Questa organizzazione rende la nomenclatura stabile nel tempo fino al 3° livello (Categoria, Gruppo, Tipologia 1°) e, per alcune Categorie, anche per livelli di dettaglio più approfonditi.

Ogni livello può essere aggiornato, se necessario, garantendo la stabilità e l’omogeneità dello sviluppo e consentendo la rappresentatività dei vari settori dei dispositivi.

Le novità dei nuovi codici

L’EMDN riflette alcune novità apportate dai Regolamenti. Una di queste riguarda l’introduzione nel campo di applicazione dell’MDR dei dispositivi senza finalità mediche (Allegato XVI).

Affinché anche per questi prodotti sia possibile attribuire un codice EMDN e ottemperare i requisiti per la registrazione in EUDAMED, è stata introdotta una categoria aggiuntiva rispetto a quelle della CND. Si tratta della categoria 23 a cui è stata attribuita la lettera X.

Quindi c’è stato un incremento dei codici, che dimostra l’ingente lavoro. Non si tratta di un numero definitivo in quanto è un sistema aperto che deve adattarsi al contesto e alle tecnologie.

La destinazione d’uso del DM/IVD è un elemento fondamentale nell’attribuzione del codice EMDN da parte dei fabbricanti. Gli ON possono chiedere il razionale che ha portato alla scelta di uno specifico codice EMDN che dunque non è necessario solo per la registrazione in EUDAMED, ma rappresenta uno strumento importante anche per il monitoraggio di diverse attività, come la sorveglianza post-marketing e la vigilanza, la spesa sanitaria.

Il passaggio dalla CND all’EMDN è un esempio di come il contesto normativo europeo stia guidando l’innovazione e l’armonizzazione in campo sanitario. Sebbene la transizione comporti sfide operative, i benefici attesi in termini di efficienza, sicurezza e trasparenza sono rilevanti, consolidando il ruolo dell’Italia nel mercato europeo dei dispositivi medici.