Guida all’uso del portale R4BP3 per le aziende che gestiscono biocidi

R4BP3 (Register for Biocidal Products – versione 3) è il portale elettronico sviluppato dall’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) per la gestione delle autorizzazioni dei biocidi secondo il Regolamento (UE) n. 528/2012. È il punto di accesso obbligatorio per:

Richiedere autorizzazioni per prodotti biocidi, caricando il dossier comprendente, tra l’altro, documentazione tecnica e SPC (Summary of Product Characteristics)
Inviare il dossier di sostanze attive per la loro approvazione come sostanze biocidi
Seguire l’iter valutativo con le autorità competenti
Provvedere ai pagamenti delle tariffe nazionali relative alle procedure in corso.

Chi lo deve usare?

Il portale deve essere utilizzato da tutte le aziende che:

Intendono commercializzare biocidi nei Paesi dell’UE
Partecipano a un dossier di approvazione di una sostanza attiva o di un prodotto biocida

Cosa serve per accedere al portale R4BP3?

Account ECHA se non ne hai uno, va creato su https://echa.europa.eu
Una volta effettuata la registrazione e validato l’account, si può accedere al portale utilizzando le credenziali (username e password) fornite durante la registrazione.

Operazioni principali che si possono fare sul portale

Inoltrare una nuova domanda

Puoi inviare richieste per:

Autorizzazione nazionale
Mutuo riconoscimento (in parallelo o sequenza)
Autorizzazione dell’Unione
Modifica o rinnovo dell’autorizzazione
Notifica di una famiglia di prodotti biocidi

Per ogni domanda, R4BP3 richiederà il caricamento di un fascicolo tecnico, redatto con il software applicativo IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database), contenente:

Dati chimico-fisici
Dati tossicologici
Studi di efficacia
Informazioni sulla formulazione
Etichettatura e uso previsto
SPC (Summary of the biocidal product characteristics)

Verificare lo stato delle pratiche

Ogni domanda ha un case number che consente di monitorare:

Ricevuta e validazione
Valutazione da parte dell’autorità competente
Richieste di pagamento delle tariffe previste
Richieste di integrazione della documentazione tecnica
Decisione finale

Gestire la corrispondenza con le autorità

All’interno del portale è presente una sezione comunicazioni, dove ricevere messaggi, lettere ufficiali, richieste di chiarimenti.

Strumenti collegati

IUCLID: software per la compilazione dei dossier tecnici
Scaricabile da: https://iuclid6.echa.europa.eu

Errori comuni da evitare

Caricare fascicoli non aggiornati o incompleti
Inserire un codice PT (Product Type) errato
Non allegare tutti i documenti richiesti
Non rispettare i formati tecnici richiesti (PDF, XML, IUCLID)
Sbagliare la tipologia di notifica da inoltrare all’Autorità

Domande frequenti (FAQ)

Devo usare R4BP3 anche per i PMC?
No, i PMC sono regolati da normativa nazionale (DPR 392/1998), ma una volta che la sostanza attiva sarà approvata a livello UE, il prodotto dovrà passare sotto il regime biocidi e quindi usare R4BP3.

R4BP3 è disponibile in italiano?
No, il portale è in inglese.

Posso fare tutto da solo?
La gestione tecnica del fascicolo IUCLID e la corretta selezione della procedura sono complesse: è consigliabile affidarsi a uno studio regolatorio esperto.

Come possiamo aiutarti

Di Renzo Regulatory Affairs assiste le aziende in ogni fase dell’uso del portale R4BP3, offrendo:

Registrazione dell’impresa e configurazione utenti
Verifica della completezza della documentazione
Contatti con laboratori specializzati
Redazione del fascicolo in formato IUCLID sulla base dei documenti ricevuti dall’azienda e caricamento nel Registro
Dialogo con le autorità competenti
Gestione completa della domanda di autorizzazione

Contattaci per assistenza

Hai bisogno di supporto per usare R4BP3 o per redigere un fascicolo biocida?
Contattaci per una consulenza tecnica: possiamo aiutarti a gestire la pratica in modo completo, efficiente e conforme.