La norma ISO 13485 per i dispositivi medici: un aggiornamento costante

La norma ISO 13485, riferimento fondamentale per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici, continua a evolversi per rispondere alle sfide sempre più complesse del mercato.

Pubblicata inizialmente nel 2016 e successivamente aggiornata, questa norma internazionale è un punto di riferimento imprescindibile per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici, in linea con le normative vigenti.

Focus sul risk management e sulla digitalizzazione

Una delle principali novità introdotte dalla ISO 13485 riguarda l’estensione del risk management a tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

Questo approccio sistematico alla gestione del rischio, già ben consolidato nel settore, è fondamentale per prevenire potenziali pericoli e garantire la sicurezza dei pazienti.

Inoltre, la norma pone una crescente attenzione alla digitalizzazione dei processi e all’utilizzo dei software nel settore dei dispositivi medici.

Se da un lato questa evoluzione offre nuove opportunità per l’innovazione, dall’altro solleva interrogativi sulla validazione dei software utilizzati, soprattutto quando si tratta di strumenti personalizzati o di largo utilizzo come Excel.

Altre importanti novità

• Armonizzazione con la normativa vigente: La ISO 13485 si allinea costantemente con le normative nazionali e internazionali, garantendo un quadro normativo coerente e aggiornato.
• Trasparenza nella progettazione: La norma sottolinea l’importanza di una progettazione rigorosa e trasparente, con particolare attenzione alle fasi di verifica, convalida e riesame.
• Controllo dei fornitori: Viene rafforzato il controllo dei fornitori, coinvolgendoli attivamente nel processo di garanzia della qualità.
• Gestione dei reclami e sorveglianza post-vendita: La norma pone l’accento sull’importanza di una gestione efficace dei reclami e di un’attenta sorveglianza post-vendita.
• Applicazione a tutto il ciclo di vita del prodotto: La ISO 13485 si applica a tutti gli attori coinvolti nel ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione allo smaltimento.

Le sfide del futuro della ISO 13485

Il settore dei dispositivi medici è in continua evoluzione, trainato dall’innovazione tecnologica e dalle nuove esigenze dei pazienti. La ISO 13485 rappresenta uno strumento fondamentale per affrontare queste sfide e garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti.

Le ultime tendenze nel settore dei dispositivi medici stanno profondamente influenzando l’applicazione della norma ISO 13485.

La diffusione dei dispositivi medicali connessi, in grado di scambiare dati e comunicare con altri sistemi, richiede una gestione della sicurezza informatica sempre più rigorosa.

La personalizzazione della medicina, con dispositivi e trattamenti su misura per il singolo paziente, pone nuove sfide in termini di progettazione e produzione.

Infine, l’avvento dell’intelligenza artificiale sta rivoluzionando la diagnostica, la terapia e la ricerca, introducendo nuovi strumenti e algoritmi che necessitano di essere validati e integrati nei sistemi di gestione della qualità.

Di Renzo Regulatory Affairs: un partner affidabile

Di Renzo Regulatory Affairs, certificata ISO 13485 dal 2014, offre una vasta gamma di servizi nel settore dei dispositivi medici, dalla consulenza regolatoria alla vigilanza e sorveglianza post-vendita.

Grazie alla sua expertise e alla conoscenza approfondita della normativa, Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di supportare le aziende nella complessa gestione della conformità normativa.

Conclusioni

La ISO 13485 è una norma in continua evoluzione, che si adatta alle esigenze di un mercato sempre più complesso e dinamico. Le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici devono essere in grado di interpretare e applicare correttamente i requisiti della norma, al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei loro prodotti e di soddisfare le aspettative dei pazienti e dei regolatori.

Scritto il 31/10/2024 da Michela Tonci