Intelligenza artificiale nei dispositivi medici: tra sfide e opportunità
Quello dell’Intelligenza Artificiale (IA) è un settore in continua evoluzione e nei prossimi anni l’impatto di questa nuova tecnologia sarà sempre più significativo in numerosi ambiti.
L’utilizzo di software basati su sistemi di Intelligenza Artificiale in ambito sanitario si sta diffondendo sempre più ampiamente anche nel campo dei dispositivi medici (DM).
L’impiego di software nel settore non è una novità e il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) tratta questo argomento in vari punti.
In particolare il MDR definisce i software come dispositivi attivi e dedica la regola 11 dell’Allegato VIII alla loro classificazione.
I software vengono trattati ampiamente anche nei Requisiti Generali di sicurezza e Prestazione (GSPR); in aggiunta, sono state pubblicate anche delle MDCG in merito (ad esempio la MDCG 2019-11 riguardante la classificazione di questa specifica tipologia di DM).
Tipologie di Software come Dispositivi Medici
Si possono definire tre tipologie di software come dispositivi medici: SiMD (Software in a Medical Device), SaMD (Software as a Medical Device) e software come accessori di un dispositivo medico.
Nel primo caso il software è parte del dispositivo medico e lo coadiuva nello svolgere le proprie funzioni (ad esempio diagnosi, cura o trattamento).
Nei SaMD, invece, è il software stesso che effettua la funzione (“standalone software”). Infine nell’ultimo caso il software non fa parte del dispositivo medico, ma funge da accessorio.
Alcuni di questi software, a differenza degli algoritmi classici (cosiddetti “locked”) che operano con istruzioni prefissate su un singolo set di dati come input per produrre determinati output, possono accumulare dati per adattarsi in maniera dinamica e modificare il proprio algoritmo in modo che i calcoli futuri e gli output generati siano più accurati, risultando così molto più flessibili e adattabili.
Per questi motivi le potenzialità dell’IA nel settore sono enormi (dall’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale per la diagnosi medica a una miglior prevenzione di malattie), ma al contempo si possono presentare numerosi rischi (violazione della privacy, accuratezza delle prestazioni, questioni etiche relative al trattamento dei dati sensibili).
Il quadro legislativo sull’Intelligenza Artificiale nei DM
Dal punto di vista normativo il fatto che l’algoritmo “impara” ed evolve pone una consistente sfida per quanto riguarda la regolamentazione di questi prodotti.
Ad esempio bisognerà stabilire se per l’autorizzazione regolatoria dei dispositivi medici dotati di Intelligenza Artificiale si debba prendere in considerazione solo la versione “base” dell’algoritmo oppure sia necessario valutarne anche i cambiamenti e adattamenti (questione nota come “update problem”).
Avendo la capacità di evolvere, infatti, bisognerà dimostrare come faccia il software a mantenere invariata la destinazione d’uso definita dal fabbricante.
Per affrontare le opportunità e le sfide dell’IA, sarà necessario che l’Unione Europea sviluppi un quadro legislativo completo e chiaro che permetta ai fabbricanti di gestire correttamente il proprio dispositivo.
In quest’ottica nel 2021 la Commissione Europea ha pubblicato una proposta di regolamento sull’intelligenza artificiale con l’obiettivo di definire un approccio normativo orizzontale che possa assicurare che i sistemi di IA immessi sul mercato dell’Unione siano sicuri e affidabili.
Il futuro normativo dell’Intelligenza Artificiale dovrà essere impostato evitando che si vengano a creare scenari ambigui per quanto riguarda aspetti come le definizioni e gli obblighi delle parti interessate, la classificazione dei dispositivi o la tipologia di strategia del rischio da applicare.
Per raggiungere questo obiettivo nell’ambito dei DM andrà operata un’attenta integrazione tra le normative orizzontali (il futuro regolamento sull’IA e il GDPR) e il MDR.
Inoltre andranno sviluppati nuovi standard e specifiche comuni che forniscano strumenti tecnici di gestione dell’IA per i vari settori industriali.
In questo senso a livello internazionale è stato già istituito il comitato tecnico congiunto ISO/IEC JTC 1/SC 42.
Lo sviluppo di un simile quadro tecnico e legislativo avrà un forte impatto sui fabbricanti di DM dotati di intelligenza artificiale ma costituirà anche un’opportunità per l’intero settore di sfruttare le potenzialità di questa nuova tecnologia.
Scritto da Simone Pippa il 27/03/2023
Foto di Colin Behrens da Pixabay
