Pay-back dispositivi, le novità del Decreto Bollette
È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 76 del 30 marzo 2023 il cosiddetto “Decreto Bollette” (Decreto-Legge 30 marzo 2023, n. 34 “Misure urgenti a sostegno delle famiglie e delle imprese per l’acquisto di energia elettrica e gas naturale, nonché in materia di salute e adempimenti fiscali”), che agli articoli 8 e 9 prevede interessanti novità per i dispositivi medici, in particolare per quel che riguarda il pay-back.
Il contributo statale
Innanzitutto, all’articolo 8, il Decreto Bollette prevede l’istituzione – nello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze – di un fondo con una dotazione di 1.085 milioni di euro per il 2023: un vero e proprio contributo statale per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici.
L’importo del ripiano a carico di fabbricanti e aziende fornitrici per il quadriennio 2015-2018 ha infatti superato i 2 miliardi di euro, tanto da spingere le associazioni di categoria a intervenire chiedendo una proroga, poi concessa con il cosiddetto “decreto Milleproroghe“, fino al prossimo 30 aprile.
Ogni regione avrà in assegnazione una quota del fondo, calcolata proporzionalmente agli importi ad esse spettanti per il periodo 2015-2018; gli importi corrispondenti possono essere utilizzati per gli equilibri dei servizi sanitari regionali dell’anno 2022.
Con il Decreto Bollette viene stabilito che le aziende fornitrici di dispositivi medici che non hanno avviato contenziosi o che vi hanno rinunciato potranno versare entro il 30 giugno 2023 la restante quota rispetto a quella determinata in misura pari al 48% dell’importo indicato nei provvedimenti regionali e provinciali. Per le aziende che invece non intendono rinunciare al contenzioso già attivato resta fermo l’obbligo di versare la quota integrale entro la data del 30 aprile 2023.
IVA in detrazione
Un’altra importante novità riguarda l’IVA. Dal momento che i tetti regionali e nazionali sono calcolati al lordo dell’IVA, al comma 1 dell’articolo 9 viene specificato che per i versamenti effettuati “ai fini del ripiano dello sforamento dei tetti della spesa per dispositivi medici, le aziende fornitrici di dispositivi medici possono portare in detrazione l’IVA determinata scorporando la medesima.”
Si avrà diritto a tale detrazione solo nel momento in cui sono effettuati i versamenti. Inoltre, “ai fini delle imposte sui redditi e dell’imposta regionale sulle attività produttive i costi relativi ai versamenti di cui al comma 1 sono deducibili nel periodo d’imposta nel quale sono effettuati i medesimi versamenti”.
Il pay-back dei DM, polemiche e rischi
La pubblicazione del Decreto Bollette mette finalmente mano a una situazione che da tempo coinvolge il settore dei dispositivi medici. L’applicazione del pay-back – ovvero il rimborso da parte delle aziende produttrici e titolari delle somme eccedenti un tetto di spesa fissato di anno in anno – ha infatti messo in crisi il comparto dei dispositivi medici, costituito in gran parte da piccole e medie imprese che non sono in grado di sostenere un meccanismo nato per le grandi aziende farmaceutiche.
Se da un lato la misura punta a contenere la spesa sanitaria, dall’altro rischia infatti di danneggiare un’intera fetta dell’economia, con conseguenze rilevanti non solo per i fabbricanti e i lavoratori ma anche per gli stessi pazienti.
Gli articoli 8 e 9 del Decreto Bollette rappresentano dunque una boccata d’aria per fabbricanti e fornitori di dispositivi medici, sgravati dal peso di dover rimborsare per intero importi elevatissimi, e oberati dai requisiti dei Regolamenti Europei 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR), fortunatamente anch’essi oggetto di recenti modifiche e proroghe.
Le associazioni di categoria non sono però del tutto soddisfatte di una misura che mitiga ma non abolisce il pay-back, e minacciano ricorsi. In particolare, gli sconti e le detrazioni riguarderebbero solo il pregresso e la norma resterebbe valida per il periodo 2019-2022. Criticata anche l’applicazione dello sconto solo in caso di rinuncia al contenzioso.
Il rischio, sottolineano i vari portavoce, è che venga meno l’attrattività del SSN e che il pay-back si trasformi da misura per il contenimento della spesa a strumento che taglia le prestazioni.
In aggiunta alla battaglia legale, le imprese hanno depositato un esposto alla Commissione Europea. Il loro obiettivo è quello di indurre l’esecutivo comunitario a valutare l’apertura di una procedura di infrazione nei confronti dell’Italia per violazione delle norme comunitarie in materia di concorrenza e di accesso al mercato.
Scritto da: Maria Pia Felici il 05/04/2023
