Marcatura CE, cos’è e cosa non è

Orientarsi nel complesso settore dei dispositivi medici sta diventando sempre più difficile, sia per il momento di passaggio tra le direttive riguardanti i dispositivi medici, i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i nuovi e più specifici regolamenti (2017/745/UE per dispositivi medici e 2017/746/UE per dispositivi medico-diagnostici in vitro), sia per comportamenti non sempre trasparenti in materia di obblighi e adempimenti.

Una delle tematiche più spinose è proprio quella della marcatura CE, la cui reale natura non è spesso chiara a fabbricanti, importatori e distributori, con il conseguente rischio di sottovalutare la sua necessità e importanza.

Ma cos’è la marcatura CE? Il dato più importante da ribadire è che si tratta di un obbligo di legge: nessun dispositivo può infatti essere commercializzato senza di essa. Non sono rari, tuttavia, casi in cui essa venga vantata come una proprietà aggiuntiva, con l’intento di creare una distinzione con altri dispositivi, generando confusione tra i consumatori.

L’altro dato importante è invece legato alla classificazione dei dispositivi. Infatti l’adempimento all’obbligo della marcatura CE può essere assolto dal solo fabbricante esclusivamente per i dispositivi di classe I, ovvero per i dispositivi non attivi e non invasivi che presentano bassa criticità. Per questi dispositivi il fabbricante deve redigere la dichiarazione di conformità CE richiesta, inviandone copia al Ministero della Salute, allegando una serie di documentazioni tecniche.

Il discorso cambia per i dispositivi di classe I sterile e di misura; di classe IIa (a rischio medio), come i dispositivi non attivi e attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa; di classe IIb (a rischio medio/alto) come i dispositivi non attivi (specie invasivi) e attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa; e di classe III (ad alto rischio), come quelli impiantabili, contenenti farmaci o derivati animali o quelli che agiscono sulle funzioni di organi vitali.

La complessità di questi dispositivi non consente al fabbricante di poter ottemperare in maniera indipendente ai requisiti della marcatura CE. È pertanto necessario ricorrere all’intervento di un Organismo Notificato, ovvero un Ente di Certificazione che è stato designato da uno Stato Membro per valutare la conformità di questi dispositivi. L’Ente Notificato è in grado di eseguire i controlli necessari e di verificare il sistema produttivo rilasciando una certificazione CE e sorvegliando il fabbricante durante il periodo di validità di tale certificazione, affinché continui ad ottemperare ai suoi obblighi. Con l’adozione dei regolamenti, gli Organismi notificati sono invece designati direttamente dalla Commissione Europea.

La certificazione CE rilasciata dall’Ente Notificato verrà inclusa nel fascicolo tecnico del dispositivo per l’ottenimento della marcatura CE. L’Ente Notificato, dunque, non fa altro che sopperire alle mancanze del fabbricante laddove, per i dispositivi più complessi, la sola dichiarazione di conformità non sarebbe sufficiente. Purtroppo, la tendenza generale è quella di confondere e sovrapporre certificazione CE e marcatura CE: nella realtà della direttiva l’una è strumentale per l’ottenimento dell’altra.

Una volta ottenuta la marcatura CE, il fabbricante può apporla sul dispositivo e commercializzarlo, tenendo a disposizione il relativo fascicolo tecnico aggiornato sulla base di una appropriata procedura di conformità.

Un ultimo dato fondamentale è che la marcatura CE è possibile solo da parte di soggetti residenti nell’Unione europea. Questo comporta, per i fabbricanti extra-europei, la presenza di un mandatario residente nell’UE, una figura a cui i nuovi regolamenti affidano ora più compiti e maggiori responsabilità.

Da non dimenticare, infine, gli effetti della Brexit: il destino degli enti notificati britannici e la compatibilità tra la marcatura CE e un’eventuale simile certificazione da parte del Regno Unito sono ancora tutte da definire.

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