Test di leggibilità, Focus Test e Bridging Report

La normativa italiana ed europea in materia di farmaci prevede che i medicinali immessi sul mercato siano accompagnati da un’etichetta e da un foglio illustrativo contenenti informazioni, comprensibili agli utenti, per consentire l’uso appropriato e sicuro del medicinale.

Il Foglio Illustrativo è un documento che contiene tutte le informazioni necessarie per un impiego sicuro e corretto di un farmaco. Le informazioni riportate nel foglio illustrativo (talvolta chiamato “bugiardino”) sono in linea con le informazioni riportate nel “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto” (RCP), un documento più tecnico e approfondito a disposizione dei medici.

Questo RCP, o scheda tecnica del farmaco, riporta le informazioni che rappresentano l’insieme delle caratteristiche proprie del farmaco come documentato nel dossier chimico- farmaceutico, preclinico e clinico presentato dalle Aziende farmaceutiche alle Autorità Competenti ai fini dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di un farmaco.

Sia l’RCP che il foglio illustrativo possono subire aggiornamenti che devono essere sottoposti all’Autorità Competente per l’autorizzazione mediante una domanda di variazione all’AIC.

Foglio Illustrativo fonte di Informazioni

Per l’utilizzatore il foglio illustrativo, soprattutto per i farmaci da banco (quelli che si possono comprare senza la ricetta del medico), è l’unica fonte di informazione ed istruzioni. Per questo i legislatori italiani, quasi 10 anni fa, hanno imposto che tutti i farmaci superassero specifici test per valutare la leggibilità e la facilità di comprensione dei fogli illustrativi, anche dei farmaci che erano già presenti sul mercato.

L’Europa stava portando avanti questo progetto già da qualche anno, lasciando una certa elasticità agli Stati di adeguarsi il prima possibile. Parallelamente a questa normativa, l’Europa ha anche indicato un format da seguire per la redazione dei fogli illustrativi, definendo una struttura comune che garantisce l’uniformità delle informazioni.

Nasce così il QRD template, ovvero un modello standard per l’elaborazione delle informazioni sui medicinali individuato da uno speciale gruppo di lavoro della Commissione Europea, che si occupa della revisione della qualità dei documenti (Quality Review of Documents – QRD).

Tra i compiti del gruppo di lavoro, c’è proprio quello di garantire la chiarezza, la coerenza e l’accuratezza delle informazioni sul medicinale e di promuovere la leggibilità delle informazioni ad esso relative.

Il Test di Leggibilità

A tal fine, le norme prevedono l’esecuzione di un test di leggibilità (Readability User Testing, RUT) che coinvolga gli utilizzatori per valutare il livello di comprensione delle informazioni contenute nel foglio illustrativo. Il test viene svolto partendo da una prima revisione da parte di esperti, che vi apportano modifiche, anche in linea con la versione aggiornata del template di QRD.

Il foglio passa spesso anche al vaglio di un medico, che valuta la possibilità di semplificarne i termini tecnici: uno dei fattori che maggiormente scoraggiano la lettura e complicano la comprensione.

Successivamente vengono fatte delle interviste a volontari, elaborate le risposte e redatto un report. Le risposte ricevute dagli intervistati e i giudizi espressi sulla qualità grafica del foglio illustrativo saranno utilizzati per valutarne la fruibilità da parte dei pazienti, considerando tutte le modifiche necessarie, garantendo agli utilizzatori del farmaco informazioni chiare e leggibili, sulla base delle quali adeguare il proprio comportamento e richiedere i necessari approfondimenti al medico o al farmacista.

I legislatori, però, hanno permesso, in particolari casi, anche la semplificazione di questo processo tramite due strumenti: il focus test e il bridging report. I criteri di esenzione dalla presentazione del test di leggibilità e l’accettabilità della presentazione di un “Focus Test” o un “Bridging Report” sono definiti nei documenti CMDh/100/2007/Rev 1 april 2009 e nelle “FAQ on Product Information”.

Entrambi partono dal dato essenziale di avere a disposizione un altro report di test di leggibilità completo, effettuato su un prodotto simile (chiamato “Parent”) e da alcune valutazioni sulle principali differenze con il prodotto oggetto della valutazione (chiamato “Daughter”).

Parent e Daughter

Se i due fogli illustrativi sono simili, ma il Daughter contiene alcune ma importanti informazioni assenti nel Parent (per esempio una forma farmaceutica con modalità di somministrazione molto complessa), si può procedere con un focus test, che consiste in un readability test “semplificato” sia nel numero di domande (che devono coprire solo le sezioni critiche diverse) sia nel numero di intervistati (che per il test di leggibilità completo è almeno 20). Successivamente, come nei test di leggibilità completi, si procede alla valutazione dei risultati e all’elaborazione di un report.

Se invece il Daughter è simile in ogni parte al Parent, possono essere completamente evitate le interviste e si può procedere ad una analisi comparata e totale dei fogli illustrativi. La legislazione prevede l’utilizzo di due o al massimo tre fogli illustrativi Parent (ad es. può essere possibile fare riferimento al design e il layout di un foglio illustrativo e al contenuto del foglio illustrativo di un altro).

In ogni caso deve essere stilato un solo report in cui si analizzino in maniera critica le differenze tra i due o più fogli illustrativi con particolare riguardo alle informazioni di sicurezza, alla complessità del messaggio, al design, al layout e alla lingua utilizzata.

Oltre al testo, deve essere confrontato anche il layout, ivi inclusi le dimensioni del testo e i caratteri utilizzati, la disposizione dei paragrafi e dei sotto-paragrafi, la strutturazione del foglio illustrativo (formato verticale o orizzontale), la scelta del colore e del contrasto, lo stile di scrittura e del linguaggio utilizzato, la disposizione nel testo dei messaggi chiave di sicurezza, l’uso di pittogrammi e la dimensione del foglio stesso.

Scritto da Michela Tonci

Foto di anncapictures da Pixabay