Svizzera – UE: MRA e Mandatario Svizzero

L’Accordo 0.946.526.81 sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), ha facilitato, per oltre 22 anni, il libero scambio di merci tra la Confederazione Svizzera e la Comunità Europea. Nell’accordo sono compresi anche i dispositivi medici. Per questa categoria di prodotti il 26 Maggio 2021 il Regolamento 2017/745 UE ha abrogato la Direttiva 93/42/CEE.

Unione Europea e Svizzera non hanno raggiunto un’intesa che consentisse l’aggiornamento dell’accordo di mutuo riconoscimento al netto del nuovo quadro legislativo. Fondamentalmente la Commissione Europea fa dipendere l’aggiornamento dell’MRA dai progressi negli accordi istituzionali i cui negoziati sono ad oggi inconcludenti. La Commissione è disposta soltanto a negoziare sulle disposizioni transitorie per dispositivi medici secondo il vecchio diritto. Questa circostanza comporta, ad oggi, le seguenti conseguenze:

  • Per tutti i nuovi dispositivi, le aziende con sede legale in Svizzera che intendono commercializzare dispositivi medici in un paese dell’Unione Europea dovranno conformarsi ai requisiti del Reg. 2017/745 UE come paese terzo.
  • I certificati esistenti rilasciati secondo Direttiva 93/42/CEE da un Organismo di Valutazione della Conformità svizzero non sono più validi.
  • Per i certificati esistenti rilasciati ai sensi dell’MRA da Organismi di Valutazione della Conformità stabiliti nell’UE, i fabbricanti svizzeri e quelli di paesi terzi il cui mandatario era precedentemente stabilito in Svizzera, devono designare un rappresentante autorizzato stabilito nell’UE.

Il Consiglio Federale svizzero, inoltre, ha proceduto ad un aggiornamento dell’Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) 812.213. Il testo disciplina il mercato dei dispositivi medici all’interno della confederazione.

L’aggiornamento, tra i vari aspetti, include il riconoscimento dei certificati esistenti rilasciati ai sensi dell’MRA da Organismi di Valutazione della Conformità stabiliti nell’UE e tempistiche transitorie per la designazione di un rappresentante in Svizzera per i produttori di dispositivi medici UE/SEE.

In particolare se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE (Spazio Economico Europeo) o ha dato mandato a una persona con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un mandatario per tutti i dispositivi che sono stati immessi in commercio successivamente al 26 maggio 2021 entro i seguenti termini:

  • per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i dispositivi medici impiantabili attivi: entro il 31 dicembre 2021;
  • per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa: entro il 31 marzo 2022;
  • per i dispositivi della classe I: entro il 31 luglio 2022.

Per i sistemi e i kit procedurali, la designazione di un mandatario deve avvenire entro il 31 luglio 2022.

Scritto da: Antonio Ciriello

Foto di Hans Braxmeier da Pixabay