Novità per i Medicinali Veterinari

È stato pubblicato nella Gazzetta Italiana dello scorso 3 gennaio il Decreto Legislativo del Ministero della Salute del 7 dicembre 2023, n. 218, “Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la Direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della Legge 4 agosto 2022, n. 127”.

Il Decreto, che entra in vigore il 18 gennaio, stabilisce le norme necessarie ad adeguare l’ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni del regolamento europeo e riporta dei chiarimenti del Ministero della Salute su alcune questioni specifiche relative ai medicinali veterinari.

La figura del depositario e altre novità

Tra le principali novità, è bene evidenziare la definizione di “depositario”, figura prima non contemplata dalla normativa che viene invece ora definita come “chi detiene, per la successiva commercializzazione, medicinali veterinari sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari o con i loro rappresentanti”.

Un’altra novità è la possibilità di far autorizzare confezioni multiple frazionabili. La questione era stata anticipata e discussa già durante l’ultimo Infoday sui medicinali veterinari organizzato dal Ministero della Salute lo scorso dicembre.

L’obiettivo è quello di fornire soltanto la dose necessaria per la specifica terapia evitando così inutili sprechi di medicinali veterinari e limitando la possibilità di abuso di farmaci se non prescritti dal medico veterinario.

Per questa particolare tipologia di confezioni il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve prevedere che tali confezioni contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione.

È prevista anche la possibilità di richiedere l’autorizzazione per i medicinali veterinari omeopatici. Tuttavia, in assenza di disponibilità di medicinali veterinari omeopatici registrati, se comunque la scelta terapeutica del medico veterinario prevede l’impiego di medicinali omeopatici, può essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano.

Se il medicinale omeopatico per uso umano è somministrato a un animale destinato alla produzione di alimenti, il tempo di attesa è fissato a zero giorni se sono rispettati specifici requisiti.

Normativa sulla vendita di Medicinali Veterinari

In merito alla vendita dei medicinali veterinari rimane ovviamente confermato l’obbligo di venderli nelle farmacie da farmacisti iscritti all’albo, tuttavia ci sono delle eccezioni.

Il Decreto prevede infatti che la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale possa essere effettuata anche in esercizi commerciali diversi dalle farmacie purché non sia previsto l’obbligo di prescrizione veterinaria.

Inoltre, esclusivamente per i medicinali veterinari non soggetti all’obbligo di prescrizione veterinaria, è consentita la vendita al dettaglio a distanza e la distribuzione all’ingrosso e la vendita anche in esercizi commerciali diversi dalle farmacie.

Altra questione è quella relativa alla prescrizione veterinaria che deve essere redatta in formato elettronico tramite il sistema informativo di tracciabilità definito dal Decreto Legislativo.

La validità della prescrizione dalla data del rilascio è fissata in:

• sei mesi per la prescrizione veterinaria ripetibile che può essere utilizzata per un massimo di dieci volte entro tale periodo
• trenta giorni per la prescrizione veterinaria non ripetibile, per la prescrizione veterinaria per l’acquisto di scorta di medicinali e per la prescrizione veterinaria di medicinali il cui impiego non è previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Promozione dei Medicinali Veterinari

Per la parte promozionale, è confermata la necessità di richiedere l’autorizzazione della pubblicità destinata al pubblico relativa esclusivamente ai medicinali veterinari non soggetti a obbligo di prescrizione veterinaria.

Non possono invece essere distribuiti al pubblico campioni di medicinali veterinari a scopo pubblicitario.

La consegna di campioni gratuiti di medicinali veterinari è infatti consentita soltanto ai medici veterinari da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed entro i limiti e le modalità indicate nel decreto.

Scritto il 17/01/2024 da Federica Montozzi