Tracciabilità del farmaco, tutti gli attori coinvolti
La tracciabilità del farmaco è un aspetto rilevante e delicato della gestione farmaceutica.
Essa consente, infatti, di identificare in maniera univoca ogni singola confezione di farmaco, tutelando i produttori da eventuali frodi, i pazienti da contraffazioni pericolose per la salute ed evitare il danno erariale.
È inoltre fondamentale per monitorare gli approvvigionamenti di medicinali ad ospedali e farmacie, e per avere un quadro completo dell’andamento dei consumi di farmaci nel nostro Paese.
Si tratta, infine, di uno strumento fondamentale per la farmacovigilanza, in quanto consente di conoscere tutti i movimenti delle confezioni dei medicinali presenti sul mercato.
La tracciabilità del farmaco in Italia
In Italia, la tracciabilità del farmaco si basa sulla presenza di un bollino ottico sulla confezione esterna del farmaco, riportante due codici a barre (uno superiore, l’altro inferiore) e un datamatrix, che contengono tutte le informazioni su di esso.
Sul bollino sono anche stampate in chiaro le diverse informazioni, tra cui il nome del titolare e del farmaco, il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).
Esso è caratterizzato anche da un numero univoco che attribuisce, di fatto, una numerazione a ciascuna confezione e che viene assegnato dall’IPZS, che ha il compito di stamparli.
Attraverso questo sistema di univocità, è obbligatorio comunicare alla Banca Dati Centrale i dati relativi alla tracciabilità del farmaco, dalla produzione alla sua distribuzione.
Essi riguardano:
- gli “SFR” sfridi di produzione (gli scarti dei bollini e quelli correttamente applicati durante il processo produttivo),
- il flusso “MOV” che comprende una grande quantità di occorrenze, tra cui la vendita della confezione medicinale, il furto, lo smarrimento etc.
- ed eventualmente il flusso “FAT”, relativo alla valorizzazione economica delle vendite destinate alle strutture assimilabili al SSN (Sistema Sanitario Nazionale).
Questa Banca Dati Centrale viene dunque alimentata dai diversi attori della filiera: sito di produzione, grossista/depositario, il titolare AIC o da personale idoneo, delegato da esso (attività in outsourcing) che possa seguire tutto il percorso del farmaco.
La serializzazione in Europa
A livello europeo, il sistema di tracciatura dei farmaci è gestito attraverso dalla Direttiva 2011/62/UE, la FMD (Falsified Medicine Directive) che ha come obiettivo quello di creare un sistema di identificazione standard a livello europeo, che consenta una tracciabilità completa, in Europa, dei prodotti farmaceutici.
La trasmissione dei dati viene effettuata dal produttore, tramite un hub europeo EMVS (European Medicines Verification System) che incrementa, a sua volta, quello nazionale, NMVS.
Essendo dotata di un proprio sistema di tracciatura, validato e funzionante, l’Italia, gode al momento di una deroga fino al 2025.
Sono tuttavia in corso le necessarie interlocuzioni fra il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze, l’AIFA e l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, al fine di tentare di preservare le specificità che contraddistinguono in positivo il nostro sistema e di valutare la proposta, da formulare in sede europea, di un rinvio per l’Italia del processo attuativo del regolamento.
Scritto il 23/01/2024 da: Alessia del Duca e Giordana Mastrosanti
Foto di Michal Jarmoluk da Pixabay
