Tracciabilità del farmaco, tutti gli attori coinvolti

Tracciabilità

La tracciabilità del farmaco è un aspetto rilevante ma particolarmente delicato della gestione farmaceutica. Essa consente infatti di identificare in maniera univoca ogni singola confezione di una specialità medicinale tutelando i produttori da eventuali frodi e i pazienti da contraffazioni pericolose per la salute. È inoltre fondamentale per monitorare gli approvvigionamenti di medicinali ad ospedali e farmacie, e per avere un quadro completo dell’andamento dei consumi di farmaci nel nostro Paese. Si tratta, infine, di uno strumento fondamentale per la farmacovigilanza, in quanto consente di conoscere tutti i movimenti delle confezioni dei medicinali presenti sul mercato.

Per molto tempo la tracciabilità del farmaco è stata una caratteristica tutta italiana: essa si basa sull’apposizione di un bollino ottico riportante, in due codici a barre (uno superiore, l’altro inferiore) e in un datamatrix, tutte le informazioni sul medicinale. Un bollino, si noti, che oltre alla denominazione del titolare e del farmaco, al numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e alla descrizione della confezione, include anche il numero progressivo del bollino stesso, attribuendo di fatto un codice univoco a ciascuna confezione.

Nel momento in cui anche il resto d’Europa si è accorta dell’importanza della serializzazione dei farmaci per la sicurezza delle specialità medicinali, è stato implementato un sistema di trasmissione dei dati di tracciabilità a livello europeo, entrato in vigore nel febbraio 2019. Tuttavia, essendo già dotata di un sistema proprio, l’Italia ha ottenuto una proroga per l’adeguamento al sistema europeo.

Pertanto, fino al 2025 (data in cui anche in Italia entrerà in vigore il nuovo sistema di serializzazione europeo) la tracciabilità del farmaco continuerà a prevedere la presenza di una Banca Data centralizzata presso il Ministero della Salute, nella quale vengono registrati i movimenti delle singole confezioni tramite i dati di produzione e fornitura dei bollini ottici.

Tuttavia, nel complesso panorama del mercato farmaceutico europeo, è a volte difficile comprendere a chi spetti l’aggiornamento di questa banca dati. Secondo le norme di riferimento, in particolare l’art. 40 della Legge 1° marzo 2002 n. 39, che istituisce la Banca Dati, sono tutti gli attori della filiera farmaceutica a dover archiviare e trasmettere ad essa le informazioni di tracciabilità, con tempistiche precise e ben definite.

La tracciabilità è dunque un obbligo di tutti coloro che partecipano alla produzione e distribuzione del farmaco, a partire dal produttore passando per i depositari e i grossisti fino alle farmacie, gli ospedali e le parafarmacie. Essa riguarda anche lo smaltimento di farmaci scaduti o inutilizzabili.

Se la bollinatura delle confezioni viene eseguita da un sito di confezionamento secondario che si trova sul territorio italiano, la tracciabilità è affidata a quest’ultimo; in caso di sito straniero, è invece possibile affidare la tracciabilità a una società di servizi che sia autorizzata e accreditata presso il Ministero della Salute per questa attività.

Va anche detto che i soggetti coinvolti nella distribuzione dei medicinali – e che quindi partecipano al sistema di tracciabilità del farmaco – sono anch’essi tutti identificati in maniera univoca. Proprio per monitorare meglio le attività di distribuzione, il Ministero della Salute assegna loro un codice identificativo su base territoriale. Questi siti logistici possono essere autorizzati alla produzione, alla distribuzione all’ingrosso, inclusa la vendita diretta, allo smaltimento di medicinali e alla vendita al pubblico di medicinali.

I produttori, i distributori e i grossisti hanno l’obbligo di registrarsi alla Banca Dati e di trasmettere ad essa i dati delle movimentazioni delle confezioni di medicinali a uso umano e veterinario. Alla Banca Dati i produttori, i distributori e i grossisti dovranno inoltre trasmettere anche i valori economici delle movimentazioni.

Scritto da: Maria Pia Felici

Foto di Ewa Urban da Pixabay