26 maggio 2022: applicato il Reg. 2017/746 sugli IVD
Il 26 maggio 2022 è entrato in piena applicazione il Reg. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), entrato in vigore il 25 maggio 2017. Il testo introduce molteplici novità, che hanno richiesto e richiederanno adeguamenti da parte di tutti gli operatori del settore, fabbricanti in primis.
Cosa cambia con l’applicazione del Regolamento 2017/746
Rispetto al pregresso regime normativo, il campo di applicazione del testo di legge risulta essere stato ampliato. Questo allo scopo di normare quei dispositivi fabbricati all’interno delle istituzione sanitarie, i servizi diagnostici – compresi quelli on-line – e tutti quegli IVD destinati a fornire informazioni sulla predisposizione del paziente a una specifica condizione clinica o malattia.
Una delle novità sostanziali riguarda inoltre la classificazione degli IVD stessi, che, contrariamente a quanto avveniva secondo Dir. 98/79/CE, non saranno più classificati in base alla sola destinazione d’uso (allegato II lista A o B, altro tipo di IVD o IVD per autodiagnosi).
Si terrà bensì conto anche del rischio associato (analogamente a quanto già accade nel campo dei dispositivi medici), introducendo, in ordine crescente di rischio, le classi A, B, C e D. Il legislatore ha introdotto pertanto anche delle regole di classificazione e nuove procedure di valutazione della conformità.
A ciò si vanno ad aggiungere, come nel caso del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, tutti i nuovi obblighi connessi alle figure di fabbricante, mandatario, importatore e distributore, tra cui figurano, solo per citarne alcuni, anche le prescrizioni relative alla persona responsabile del rispetto della normativa (PRRN), gli obblighi connessi alla banca dati europea EUDAMED e tutti gli obblighi relativi al sistema UDI (identificativo unico del dispositivo), fondamentale per la tracciabilità dei dispositivi.
Da segnalare anche i nuovi requisiti di vigilanza e sorveglianza, nonché i nuovi requisiti di prestazione degli IVD. Novità assoluta l’introduzione dei “Laboratori di riferimento dell’Unione europea”, chiamati ad intervenire nella valutazione della conformità di dispositivi di classe D e, su richiesta degli Stati Membri, per verificare la conformità dei dispositivi di classe C.
Lo stato dei lavori
L’implementazione e l’applicazione pratica di un testo legislativo così complesso richiede un ingente sforzo, sia da parte dell’industria che da parte delle istituzioni.
Ad oggi sussistono però delle criticità: il cambiamento nelle regole di classificazione degli IVD è una di queste. Va premesso che una vastissima percentuale dei prodotti ad oggi in commercio come “altro tipo di IVD” secondo Direttiva (e quindi marcati CE in autodichiarazione da parte del fabbricante) richiede secondo IVDR l’intervento di un organismo notificato nelle procedure di valutazione della conformità, rendendo il processo più impegnativo per il fabbricante in termini di tempi e costi.
Ne consegue che plausibilmente non sarà sufficiente designare 21 ON (come per la Dir. 98/79/CE) per smaltire il nuovo carico di lavoro e la situazione è ancora più preoccupante se si considera che alla data odierna ne risultano designati solamente 7 secondo Reg. (UE) 2017/746, con liste di attesa per le certificazioni già lunghissime.
La situazione era talmente grave che la Commissione si è vista costretta ad ampliare le disposizioni transitorie (art. 110) con il Reg. (UE) 2021/112, ufficializzando di fatto l’applicazione progressiva del testo di legge (con periodo di grazia che arriva fino al 2027 per alcune classi di IVD) e scongiurando, almeno nell’immediato futuro, l’irreperibilità di dispositivi di fondamentale importanza per il mercato europeo.
A questo va aggiunta l’attuale assenza dei Laboratori di riferimento dell’Unione europea e delle specifiche comuni, nonostante la Commissione europea stia già lavorando su questi temi.
Come per i dispositivi medici, la banca dati EUDAMED gioca un ruolo fondamentale in campo dispositivi medico-diagnostici in vitro, soprattutto in tema di vigilanza e sorveglianza.
Ad oggi però, risultano operativi solamente i primi tre moduli (operatori economici, UDI e dispositivi e certificati).
Di Renzo Regulatory Affairs è impegnata a monitorare con costanza il panorama normativo e, in attesa della completezza dell’infrastruttura regolatoria, è già a disposizione degli operatori economici per supportarli nel raggiungimento della conformità alla nuove disposizioni di legge introdotte dal Reg. (UE) 2017/746.
Scritto da: Riccardo Del Signore
Foto di Pete Linforth da Pixabay
