Nuove modalità di registrazione per i fabbricanti di dispositivi medici su misura
È definito “dispositivo su misura” qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione (..), che indichi le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
Tale definizione è rimasta pressoché invariata nel passaggio dalla Direttiva EC 93/42 al Regolamento 2017/745 UE, ma quest’ultimo aggiunge una serie di adempimenti in capo al fabbricante, in particolare per quanto riguarda la fase di sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi.
Attualmente, fabbricanti e mandatari di DM su misura con sede legale in Italia hanno l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della Salute e di comunicare i dati relativi ai propri dispositivi medici su misura messi in commercio.
Lo scopo della registrazione
La registrazione ha lo scopo di raccogliere informazioni, garantendo un controllo efficace da parte del Ministero della Salute sul settore dei dispositivi medici su misura.
La recente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023, stabilisce le modalità di trasmissione e conservazione dei dati dei fabbricanti e l’elenco dei dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
Il Decreto prevede disposizioni transitorie per l’iscrizione on-line dei fabbricanti già iscritti negli elenchi esistenti del Ministero della Salute.
Come previsto dall’articolo 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, i dati indicati nella domanda di iscrizione devono essere aggiornati entro trenta giorni in caso di modifica dei dati stessi, o in caso di modifica della tipologia di dispositivi fabbricati.
Anche in caso di cessazione dell’attività, il fabbricante di dispositivi su misura deve darne comunicazione entro trenta giorni al Ministero della salute.
Per quanto riguarda i fabbricanti già iscritti al registro, avranno 6 mesi di tempo per aggiornare i propri dati. L’aggiornamento potrà essere fatto esclusivamente in modalità on-line.
Il Decreto infine, stabilisce il tempo di conservazione dei dati riportati. I dati dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura impiantabili sono conservati per un periodo di quindici anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell’attività.
Per i fabbricanti di dispositivi medici su misura diversi da quelli impiantabili, i dati dei fabbricanti sono conservati per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell’attività.
Scritto il 14/09/2023 da Sofia Tabacco
Foto di distinctivedentistry23 da Pixabay
