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Regulatory Intelligence, miti da sfatare

La Regulatory Intelligence altro non è che quell’insieme di informazioni, soprattutto a carattere regolatorio, che possono supportare lo sviluppo di farmaci ma anche di linee guida o di politiche sanitarie, e la cui conoscenza consente alle aziende di dare forma alle proprie strategie, evitando spreco di tempo e risorse, puntando insomma direttamente allo scopo.

Un esempio di applicazione di Regulatory Intelligence è la raccolta di informazioni su normative locali relative alle procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali o altri tipi di prodotti, la cui analisi critica permette un supporto completo nelle decisioni aziendali.

Molti ritengono, ad esempio, che ciò richieda l’impiego di superesperti plurilaureati. In realtà, chiunque si occupi di affari regolatori fa continuamente Regulatory Intelligence. Se si vogliono ottenere risultati efficaci, però, occorre saper raccogliere informazioni complete, analizzarle a fondo e determinare la strategia più efficace per affrontare il problema contingente.
Inoltre si ritiene erroneamente che la Regulatory Intelligence sia solo per le grandi aziende.

È vero, da un lato, che le aziende molto grandi possono contare su di un nutrito staff in grado di esaminare il panorama regolatorio in dettaglio, ma è vero anche che oggi esistono molti strumenti di gestione, analisi e strategia a disposizione delle piccole compagnie. Questi strumenti riducono il tempo necessario per le ricerche e consentono di focalizzare tempo ed energie in attività di analisi, approfondimento e studio.

Altro mito da sfatare sono i costi presunti per la Regulatory Intelligence. In realtà si tratta sempre di un investimento vantaggioso, che sia in tempo o in denaro, perché riduce la quantità di lavoro migliorandone la qualità. È falso anche che sia necessaria un’unità specificamente dedicata alla Regulatory Intelligence, sebbene possa essere di grande aiuto.

Molti infine si lasciano spaventare dalla complessità necessaria a produrre informazioni di elevata qualità che producano risultati efficaci. In effetti, la Regulatory Intelligence richiede aggiornamento continuo e costante innovazione, e non può essere prodotta con gli strumenti e le modalità di lavoro di un tempo. Occorre essere in grado di vedere il quadro d’insieme e coglierne gli elementi essenziali, analizzarli, collegarli tra loro per catturare i trend e restare al passo.

Tutto questo richiede senza dubbio una lunga esperienza sul campo, familiarità con le procedure in evoluzione, risorse non eccessive ma sufficienti per poter contare su strumenti all’avanguardia, capacità di penetrare la superficie complessa per vedere le trame più logiche, impegno continuo ma non pressante in tutte le fasi del proprio lavoro.

E laddove la singola piccola impresa non può arrivare, il ricorso a specialisti del settore – ad esempio consulenti regolatori cui affidare in outsourcing parte delle proprie attività – può contribuire a ottenere gli scopi della Regulatory Intelligence.

Scritto da: Sante Di Renzo

Foto di Gerd Altmann da Pixabay