Che cos’è oggi l’attività regolatoria

È lezione dei grandi maestri che più si conosce una materia più facilmente la si saprà spiegare. Chi veramente possiede arte e segreti di un qualcosa sa renderlo anche molto semplice a occhi e orecchie dei non addetti.

Sono ormai 50 anni che vivo e lavoro in questo settore, denominato “affari regolatori”, “regulatory affairs” o “consulenza regolatoria“.

Ho scritto “vivo”, oltre che “lavoro”, perché sono talmente integrato e compenetrato nelle sfumature di questo affascinante mestiere, che si può dire io lo respiri, lo possieda e lo coltivi come fosse appunto cosa viva.

E per quanto sia difficile a credersi, la norma – qualsiasi norma – è davvero una cosa viva, interpretabile, utilizzabile e interlocutoria.

Raramente si tratta soltanto di rigide regole scritte, dato che dietro ognuna di esse c’è una fitta storia di prassi, usi e costumi, andamenti e sviluppi socio-economici, ma soprattutto molto “futuro”. La regola traccia sempre il solco del futuro, mai del passato.

L’evoluzione del settore regolatorio

Il settore regolatorio, in particolare, è stato protagonista di un’accelerazione normativa incredibile, negli ultimi vent’anni, anche e specialmente in conseguenza dell’allargamento dei mercati e delle frontiere nazionali e legislative.

Ho memoria di quando questo lavoro non aveva ancora nel nostro Paese la dignità di una denominazione propria e di una definizione internazionali. Si parlava di “procuratore”, ovvero la persona che andava al Ministero della Salute per “sbrigare” le pratiche presentate da un’azienda. Non un’attività quindi, ma una persona.

Di solito, la maggior parte delle aziende disponeva di un uomo di fiducia, al quale conferire questo incarico.

Non era necessario che il procuratore conoscesse bene le normative – che in quel periodo erano anche abbastanza limitate – bensì che fosse esperto delle prassi ministeriali e delle procedure per ottenere il prima possibile le autorizzazione richieste.

Sono stati molti i fattori che hanno stravolto questo modo di operare. Essenzialmente l’introduzione del fax, poi del computer e infine lo sviluppo delle numerose normative europee.

La “morte” del procuratore è stata un’agonia indolore, che ha svilito e cancellato pian piano l’utilità del ruolo, senza una particolare e repentina rivoluzione: semplicemente ciò che prima veniva consegnato a mano è stato poi spedito via fax e, oggi, via PEC.

È la complessità normativa la vera rivoluzione del settore: adesso bisogna sapere quello di cui si parla, e bisogna saperlo bene, perché presentare una pratica al Ministero, all’AIFA o ad altre Agenzie, è soltanto l’ultimo e residuale tassello della “preparazione” della pratica stessa.

Le esigenze fanno nascere le attività

I progressi di una particolare attività di solito non avvengono tramite una pianificazione precisa: nascono dalle esigenze del momento e dagli sviluppi futuri del mercato.

Senza neanche rendersene conto, alcune persone riescono a dare le risposte richieste, prima e meglio di altre, e così contribuiscono a modificare pian piano l’impostazione strutturale del lavoro.

Il cambiamento che avviene nel mondo circostante – e quindi nel proprio ambito lavorativo – può essere affrontato per via osmotica, seguendo il flusso degli eventi, cosicché le persone e anche il loro modo di lavorare cambiano, impercettibilmente, secondo necessità.

Tuttavia, se una persona è attenta e consapevole dei segreti del proprio mestiere può anche anticipare questo cambiamento e farsi trovare pronta, con le soluzioni giuste, al momento più opportuno.

L’intorno ci parla. Bisogna saper ascoltare e decifrare. Non è cosa semplice e il più delle volte non avviene in modo razionale: è una specie di istinto. Si verifica per una sorta di influenza quasi inconscia, seppur chiara nell’obiettivo.

L’attività regolatoria come oggi è impostata non è più competenza del singolo: richiede la presenza di più attori, possibilmente con diverso tipo di cultura tecnica, scientifica e amministrativa e con una buona padronanza delle lingue, perché occorre conoscere le normative europee, quelle nazionali e anche quelle dei Paesi fuori dall’Europa.

Le frontiere del nostro lavoro si sono spalancate, e stare al passo con questa novità non è cosa da tutti. Ci vogliono flessibilità, preparazione, aggiornamento costante e tanta curiosità.

Rapporto tra esperto e richiedente

Gli esperti di un determinato settore non nascono per caso, se non esiste già una domanda. Si stabilisce tra i due partner di mercato – esperto e richiedente – un rapporto dinamico.

Così è accaduto nel mondo degli affari regolatori, dove norme e prassi sempre più complesse hanno decisamente contribuito a che si verificasse una rivoluzione della domanda.

In pochissimi anni si è passati dal semplice procuratore all’esperto regolatorio. Poi è subentrata la pratica della consulenza regolatoria, in grado di affrontare in modo più corale le strategie aziendali.

Insomma, da un’attività ben poco gratificante – muoversi per i corridoi del Ministero – si è giunti a sedere al tavolo di chi deve decidere il futuro dell’azienda.

È un dialogo che si nutre di obiettivi condivisi e competenze reali: abbiamo notato che i rapporti di collaborazione e le discussioni, che avvengono tra i nostri esperti regolatori e le aziende, si spingono fin dove arriva la reciproca cultura e conoscenza.

In quest’ultimo periodo sta accadendo qualcosa di ulteriormente nuovo, e non tutti quelli che fanno il nostro lavoro se ne sono accorti.

Noi della Di Renzo Regulatory Affairs siamo già pronti ad accettare le nuove sfide: la nostra struttura è composta attualmente da quasi 100 persone con differenti preparazioni accademiche.

Collaboriamo con centinaia di aziende di tutto il mondo, con una visione globale, articolata e ampia, che investe i settori dei medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici e biocidi.

E il bello è che non ci siamo ancora stancati di cambiare.

Scritto da Sante Di Renzo il 21/04/2023