Serializzazione Farmaci Italia: Cosa è cambiato?

Con il Decreto Legislativo n. 10 del 6 Febbraio 2025 l’Italia ha recepito la Direttiva 2011/62/EU stabilendo che a partire dal 9 febbraio 2027 tutte le confezioni dei farmaci che ricadono nel campo di applicazione della Falsified Medicines Directive (FMD) dovranno recare sulle confezioni esterne l’identificativo univoco (Datamatrix).

Negli ultimi mesi si sono susseguiti i Decreti Attuativi e, in particolare, quello del 6 Marzo 2025 sulle specifiche tecniche del Datamatrix e quello del 20 Maggio sulle specifiche della Carta Valori. 

Con il Decreto del 20 Maggio si è stabilito che le informazioni contenute sull’attuale bollino saranno destinate ad essere eliminate, infatti la Carta Valori che sarà presente sulle confezioni dei medicinali che ricadono nel campo di applicazione dell’articolo 2 della FMD sarà considerato un bollino mutuo nel senso che non conterrà alcuna informazione come l’attuale bollino e fungerà da vero e proprio sigillo di autenticità.

L’utilizzo dell’attuale bollino continuerà in futuro e sarà applicato sulle confezioni di tutti i farmaci che non ricadono nel campo di applicazione della FMD e, in particolare, sui farmaci da banco non soggetti a prescrizione medica.

Nel Gennaio 2024 è stata costituta la società consortile NMVO (National Medicines Verification System) che ha il compito di implementare e gestire la rete tecnologica per l’autenticazione dei farmaci tramite il Datamatrix con il corrispettivo europeo EMVO (European Medicnes Verification System).

Tutti gli attori della catena distributiva del farmaco (dai siti di confezionamento agli ospedali e alle farmacie) saranno dotati di sistemi informatici per il commissionamento e il decommissionamento delle confezioni dei medicinali.

Dopo il primo progetto pilota che ha testato i macchinari per l’applicazione della nuova Carta Valori sulle confezioni di medicinali non destinate alla distribuzione sul mercato è stato recentemente lanciato il secondo progetto pilota che mira a collaudare tutti i sistemi operativi ed informatici della connessione tra l’ente nazionale (NMVS) e quello europeo (EMVS) e i sistemi informatici integrate con il sistema TS (Tessera Sanitaria) in dotazione alle farmacie. Si tratta di una vera e propria verifica end-to-end con le confezioni dei medicinali destinati al retail.

Il punto più critico dell’applicazione del Datamatrix ha riguardato un’ulteriore informazione da includere oltre a quelle già previste e implementate in altri paesi europei: quella riguardante il numero di AIC.

Questa criticità è stata superata con l’aggiunta di una quinta riga. Quindi, oltre alle quattro righe già previste ed utilizzate in altri Paesi europei, che riportano il Codice Prodotto, il Numero di Serie, il lotto e la data di scadenza in Italia ci sarà una quinta per il codice AIC.

Tracciabilità del Farmaco e ruolo dell’IPZS

Il Decreto Legislativo n. 10 del 6 Febbraio del 2025 prevede un periodo di transizione fino all’8 Febbraio del 2027 durante il quale il bollino ottico attuale può continuare ad essere utilizzato. Inoltre, tutti i lotti rilasciati entro questa data a cui è stato applicato il bollino ottico corrente, potranno essere commercializzati fino alla data di scadenza del lotto stesso.

Le confezioni dei farmaci che recano i “vecchi” bollini ottici continueranno ad essere soggetti alla trasmissione dei dati tracciabilità come previsto dal D. Lgs. N. 540 del 30 dicembre 1992, in particolare quelli che concernono la produzione durante la fase di bollinatura delle confezioni.

Tuttavia, rimane per tutte le confezioni dei farmaci destinati alle strutture pubbliche, l’obbligo della trasmissione dei dati di tracciabilità (fatta eccezione per il flusso SFR) come previsto dal medesimo Decreto.

L’emanazione più recente del Decreto del 16 Giugno 2026 riguarda il monitoraggio delle confezioni all’interno della catena distributiva italiana attraverso la banca dati centrale gestita dal Ministero della Salute.

Questo va a sostituire il Decreto del 15 Luglio 2004 che istituisce presso l’Agenzia Italiana del Farmaco una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo italiano.

Con il nuovo decreto questa si evolve e viene resa interoperabile con la rete centrale europea.

Di particolare interesse sono i medicinali che ricadono nel campo di applicazione dell’articolo 2 della Direttiva Europea 2016/161 in seguito recepita dal Decreto n. 10 del 6 febbraio 2025.

Inoltre la Direttiva delinea il nuovo ruolo che assumerà l’IPZS all’interno dell’NMVO come gestore dell’archivio nazionale e definisce gli obblighi degli attori che dovranno alimentare la banca dati centrale.

Tuttavia l’IPZS continuerà la produzione degli attuali bollini ottici, per i farmaci che non rientrano nel campo di applicazione del Decreto n.10 del 6 febbraio 2025, nonché della nuova Carta Valori, per quei farmaci che rientrano nel campo di applicazione della Direttiva FMD.

Scritto il 2/09/2026 da Carmine Spina