Vigilanza dei dispositivi medici: Incidenti, azioni correttive e avvisi di sicurezza
Scopo principale del sistema di vigilanza dei dispositivi medici (DM) è aumentare il profilo di sicurezza e migliorare la protezione della salute degli utilizzatori.
Secondo l’articolo 10 del Regolamento (UE) 745/2017, è obbligo dei fabbricanti provvedere a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.
Sistema di Qualità
Il sistema di gestione della qualità riguarda diversi aspetti e in particolare i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza.
L’articolo 2 del MDR fornisce le definizioni di incidente e incidente grave, di azione correttiva di sicurezza (FSCA, Field Safety Corrective Action) e di avviso di sicurezza (FSN, Field Safety Notice). Si tratta infatti di elementi chiave della gestione della vigilanza a cui sono interamente dedicati gli articoli 87, 88, 89 e 90.
Un approccio proattivo (sorveglianza post-commercializzazione) e reattivo (vigilanza) nella gestione di tutto ciò che concerne l’esperienza acquisita sui dispositivi sul mercato è fondamentale nel perseguire gli obiettivi di sicurezza di tali prodotti.
Compiti del fabbricante
Per il sistema di vigilanza dei dispositivi medici i fabbricanti devono segnalare alle pertinenti autorità competenti:
- qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione, eccetto gli effetti collaterali attesi che sono chiaramente documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze;
- qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione.
In seguito alla segnalazione dell’incidente grave, le cui tempistiche sono commisurate alla serietà dell’incidente, il fabbricante provvede a svolgere le indagini necessarie: ciò comprende una valutazione del rischio e le azioni correttive di sicurezza.
Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni relative all’incidente verificatosi o all’azione correttiva di sicurezza intrapresa o prevista, siano valutate centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente (A.C.), ove possibile assieme al fabbricante.
Nel contesto della valutazione, l’A.C. valuta i rischi derivanti dall’incidente grave segnalato ed eventuali azioni correttive di sicurezza correlate, tenendo conto della protezione della salute pubblica e di criteri quali: le cause, l’individualità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d’uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno diretto o indiretto e la sua gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione interessata.
L’autorità competente valuta inoltre l’adeguatezza dell’azione correttiva di sicurezza nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva.
È responsabilità del fabbricante provvedere affinché le informazioni relative all’FSCA adottata siano portate all’attenzione degli utilizzatori del dispositivo in questione mediante un avviso di sicurezza.
Il FSN deve essere pubblicato in una lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali determinata dallo Stato membro in cui l’azione correttiva di sicurezza è adottata.
Salvo eccezioni, il contenuto dell’avviso di sicurezza è uniforme in tutti gli Stati membri: esso precisa in modo chiaro, e senza sottovalutare il livello di rischio, i motivi dell’azione correttiva di sicurezza con riferimento al cattivo funzionamento del dispositivo e ai rischi associati per i pazienti, gli utilizzatori, o altre persone e indica chiaramente tutte le misure che gli utilizzatori devono adottare.
Vigilanza dei dispositivi medici nel passaggio tra direttiva e regolamento
Nel passaggio dalla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i (MDD) al Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i. (MDR) è cambiata la modalità di trasmissione dell’avviso di sicurezza all’autorità competente: se con la MDD il fabbricante deve includere una copia del FSN al momento della notifica all’Autorità Competente nazionale e alle A.C. di tutti i Paesi interessati, con il MDR il fabbricante deve inserirlo nel sistema elettronico, attraverso il quale l’avviso di sicurezza è accessibile al pubblico.
Tuttavia fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, continuano ad applicarsi le disposizioni della Direttiva.
L’avviso di sicurezza è dunque di fondamentale importanza perché rappresenta un ponte tra il fabbricante e l’utilizzatore, a tutela della sua salute consentendo la corretta identificazione del dispositivo o dei dispositivi interessati e del fabbricante che ha intrapreso l’azione correttiva di sicurezza.
Scritto il 22/05/2020 da Ilaria Perretti
