Farmaci di automedicazione, le nuove linee guida AIFA per SOP e OTC

È in fase di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale la Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco “Adozione delle nuove linee guida sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP), che sostituiscono la Circolare del Ministero della Sanità n. 13, del 16 ottobre 1997”.

Nelle nuove linee guida si specifica la definizione e la classificazione dei medicinali di automedicazione: si tratta dei cosiddetti OTC (Over The Counter), ovvero i famaci da banco, e dei medicinali senza obbligo di prescrizioni, detti anche SOP. Vengono inoltre chiarite le procedure per la richiesta del regime di fornitura OTC o SOP.

OTC e SOP, qual è la differenza

Le linee guida cominciano proprio delineando la differenza tra medicinali OTC e SOP. Per i primi è previsto l’accesso diretto da parte dell’utilizzatore: possono essere acquistati in farmacia o nei punti vendita previsti dalle norme (legge 4 agosto 2006, n. 248), inclusi parafarmacie e corner dei supermercati/centri commerciali. Per i farmaci SOP, invece, è necessario l’intervento del farmacista. Per questo non possono essere esposti e nemmeno pubblicizzati.

I 6 criteri di classificazione per OTC e SOP

Per poter essere classificato come OTC oppure SOP, un medicinale deve però rispondere a delle caratteristiche ben precise, che le linee guida ribadiscono.

Il primo criterio è la COMPOSIZIONE.

I medicinali di automedicazione possono contenere solo principi attivi o associazioni di impiego medico ben noto, di ampio uso e comprovata efficacia e sicurezza, dimostrabile con un periodo di effettiva commercializzazione di 5 anni in almeno un Paese dello Spazio Economico Europeo, anche di un suo analogo.

Altro criterio fondamentale sono le INDICAZIONI TERAPEUTICHE.

Possono essere classificati come OTC e SOP solo medicinali per il trattamento sintomatico di disturbi lievi e transitori, che possono essere individuati e risolti dal paziente senza l’intervento del medico. Pertanto le indicazioni terapeutiche devono riflettere la possibilità di utilizzo senza la diagnosi, la prescrizione e la sorveglianza di un medico. Possono inoltre essere usati per disturbi ricorrenti ma di breve durata e, solo in casi eccezionali, per trattamenti di prevenzione.

Anche la VIA DI SOMMINISTRAZIONE è importante.

Sono escluse la somministrazione parenterale e tutte quelle vie di somministrazione che richiedono l’intervento di un operatore sanitario.

La POSOLOGIA di OTC e SOP deve presentare un ampio margine di sicurezza.

Questa deve essere considerata in riferimento alla dose per unità posologica, al numero massimo di somministrazioni giornaliere, alla dose massima giornaliera, al numero totale di dosi per confezione e alla durata del trattamento.

La DURATA del trattamento deve essere limitata.

Le linee guida prevedono che sia indicata chiaramente nella posologia, ma l’utilizzo è comunque consentito solo per brevi periodi di trattamento.

Infine, occorre un’attenta valutazione dei RISCHI.

Questi possono essere legati a un errata interpretazione dei sintomi, a un trattamento inappropriato, al sovradosaggio, ad abuso o dipendenza, a interazioni con altri medicinali, a condizioni o quadri clinici particolari, a effetti indesiderati gravi, o alla comprensione della posologia e delle modalità di assunzione.

Come richiedere il regime di fornitura SOP/OTC

La parte più importante delle linee guida è quella in cui vengono specificate le procedure per richiedere la classificazione come OTC e SOP.

L’Agenzia ha specificato che tale regime di fornitura può essere richiesto contestualmente alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o successivamente alla sua autorizzazione. Tuttavia, nel caso di medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata, deve essere presentate una domanda nazionale di variazione C.I.5.z. (“unforeseen variation”). Va presentata una variazione di tipo IB solo se si tratta di una modifica riguardante l’adeguamento del regime di fornitura di un medicinale a quanto già autorizzato per altro medicinale analogo; in tutti gli altri casi, la variazione sarà di tipo II.

Diverso il caso dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata, per i quali è prevista la presentazione di una domanda di modifica del regime di fornitura (da medicinale soggetto a prescrizione medica a medicinale non soggetto a prescrizione medica) all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Nelle linee guida si ribadisce che la modifica del regime di fornitura a medicinale SOP o OTC può essere richiesta esclusivamente per farmaci che non abbiano confezioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale.

Se, per rispettare i criteri imposti dalle linee guida, è necessaria una modifica dell’indicazione terapeutica e/o dello schema posologico, la domanda di variazione dovrà riferirsi all’intero dosaggio associato alla forma farmaceutica del medicinale e non solo una singola confezione, da presentarsi in base al Regolamento (CE) N. 1234/2008. Per i medicinali autorizzati a livello nazionale tale variazione può essere presentata in concomitanza in domande separate per la modifica del regime di fornitura e per la modifica/eliminazione di indicazione terapeutica e/o di modifica dello schema posologico, oppure tramite una grouping che includa anche la modifica del regime di fornitura. Per i farmaci approvati con DCP o MRP, il cambio di regime di fornitura potrà essere richiesto solo dopo l’approvazione della modifica/eliminazione dell’indicazione terapeutica e/o di modifica dello schema posologico da parte del Reference (RMS).

Cosa cambia se esistono già analoghi classificati OTC/SOP

Infine, le linee guida precisano la documentazione necessaria per richiedere il regime di fornitura OTC e SOP. Il fattore che può fare la differenza è l’eventuale presenza di medicinali analoghi, ovvero medicinali aventi stesso principio attivo, modalità di rilascio e via di somministrazione, dosaggio, indicazioni terapeutiche, posologia e dimensione della confezione sovrapponibili a quello per il quale si intende richiedere la classificazione.

Se ci sono già medicinali classificati in Italia come SOP oppure OTC, basterà allegare alla domanda la documentazione necessaria per dimostrare l’esistenza di questi medicinali.

Nel caso in cui non esistono medicinali analoghi registrati con regime di fornitura SOP/OTC, alla documentazione prevista dalla normativa nazionale e dalle direttive e linee guida europee, occorre aggiungere tutti i documenti in grado di dimostrare il rispetto dei criteri per la classificazione dei medicinali SOP o OTC.

Se viene richiesto un cambio del regime di fornitura già autorizzato, la documentazione deve includere una revisione critica con riferimento ai criteri delle linee guida e ai dati di farmacovigilanza. Per quanto riguarda le informazioni sul farmaco (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette), devono essere redatte secondo i requisiti del template di QRD, e includere le informazioni specifiche per i medicinali non soggetti a prescrizione medica.