La gestione delle carenze tra obblighi regolatori e tutela del paziente

Scaffali di farmacia con confezioni di medicinali ed estratti di blister, rappresentazione della disponibilità e carenza di farmaci sul mercato.

La carenza sul mercato di specialità medicinali è ormai una problematica globale, che continua a essere oggetto di dibattito tra le autorità regolatorie e le associazioni di categoria. Un tema particolarmente delicato, che coinvolge più attori e presenta difficoltà di gestione per le agenzie del farmaco, i servizi sanitari, i medici, i farmaci e soprattutto i pazienti.

Secondo un recente rapporto, nella sola Unione europea i farmaci ormai quasi introvabili sarebbero oltre 600: una situazione denunciata dal 95% degli Stati membri, e che finora non sembra migliorata.

Il dato più allarmante è, tuttavia, quello che riguarda la tipologia dei farmaci carenti. Non si tratta infatti di terapie secondarie ma di medicinali essenziali come trattamenti per il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso, cardiovascolari, antinfettivi, terapie oncologiche, insuline, antibiotici.

Quali sono le cause delle carenze?

Alla base delle carenze possono esserci cause multiple, a partire dalla difficoltà di reperire il principio attivo, la cui fornitura può essere interrotta a causa di fattori esterni. Essendo oggi la produzione farmaceutica concentrata in poche aree geografiche, basta un disastro naturale o una situazione geopolitica complessa a rallentare la catena di approvvigionamento.

In molti casi, l’irreperibilità è dovuta a problematiche di produzione, spesso legati alla qualità o a non conformità del sito produttivo: il ciclo s’interrompe per un certo tempo e tutta la catena subisce ritardi. E in questi casi può essere difficile trovare uno stabilimento alternativo se i processi produttivi richiedono competenze specializzate non facilmente sostituibili.

A volte il ciclo di produzione viene interrotto da provvedimenti di carattere regolatorio (ad esempio modifiche al processo produttivo, alle autorizzazioni, misure necessarie in seguito a ispezioni) o processi normativi, necessari a garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci.

Provvedimenti di questo tipo mettono la produzione del principio attivo in “stand-by” per un certo periodo (ad esempio per consentire ai produttori di ottemperare a nuovi requisiti di conformità) contribuendo a ritardare la produzione.

Le strategie di approvvigionamento dei servizi sanitari (che possono creare picchi di domanda), così come le esigenze di mercato delle aziende (che dismettono la produzione di prodotti meno redditizi) sono anch’esse cause di carenza, insieme alle emergenze sanitarie, come abbiamo visto recentemente nel caso del Covid 19.

Quando un farmaco si può considerare carente

Da qualche anno a questa parte il problema ha assunto proporzioni tali da necessitare norme e procedure dedicate, che supportano le autorità nelle misure atte a monitorare e contenere le carenze, soprattutto quando ciò riguarda medicinali essenziali e non sostituibili.

Un farmaco carente – secondo la definizione dell’Agenzia Italiana del Farmaco – è “un medicinale temporaneamente non reperibile sul territorio nazionale in quanto il titolare AIC […] non può assicurarne una fornitura continua, rispetto al bisogno terapeutico del paziente”. Va chiarito che non tutte le carenze sono un problema per la salute dei pazienti, in quanto in molti casi possono essere sostituiti con un medicinale equivalente o alternativo.

A tale riguardo, l’AIFA mette a disposizione due elenchi di farmaci carenti, aggiornati su base mensile: quelli per i quali sono disponibili sul mercato italiano medicinali equivalenti; e i quelli per i quali, pur non essendo disponibili medicinali equivalenti, sono presenti sul mercato alternative terapeutiche, anche a base dello stesso principio attivo. Gli specialisti o i medici di medicina generale possono valutare questi farmaci per garantire la continuità terapeutica al paziente.

Le misure messe in atto da AIFA

Oltre a tenere gli elenchi dei medicinali carenti sostituibili con farmaci equivalenti o alternativi, l’Agenzia consente la possibilità di importare un prodotto analogo dall’estero, sia dall’Unione europea che da stati extra-UE. L’autorizzazione all’importazione per carenza può essere richiesta direttamente da una struttura sanitaria o dallo stesso titolare AIC.

Il farmaco da importare deve presentare gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza del medicinale autorizzato in Italia. Anche le informazioni del prodotto devono essere corrispondenti. L’importatore dovrà inoltre specificare le quantità da importare e il periodo coperto dalle quantità importate e altre informazioni amministrative e di qualità, necessarie ad assicurare la sicurezza del farmaco importato.

L’AIFA può anche bloccare le esportazioni di prodotti attenzionati per evitare o limitare le carenze sul territorio nazionale. Anche in questo caso sono disponibili elenchi aggiornati dei farmaci carenti per i quali viene rilasciata l’autorizzazione all’importazione dall’estero e di quelli che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita.

Gli obblighi dei titolari

I titolari AIC hanno l’obbligo di informare l’Agenzia relativamente alla presunta carenza dei loro prodotti, tramite il Front End Carenze (FEC) attivo dal 2020. Qui, i titolari possono gestire tutte le comunicazioni relative alla carenza o alla cessata commercializzazione di medicinali venduti in Italia. In alternativa, è possibile inviare una PEC.

Lo scorso dicembre, la Legge Semplificazioni ha ridotto da 4 a 2 mesi il termine di preavviso della comunicazione di carenza da parte dei titolari AIC, esplicitando la sanzione amministrativa (da 6.000 a 36.000 euro) in caso di violazione, “relativamente a confezioni presenti in apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall’AIFA, recante i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche”.

Il supporto di Di Renzo Regulatory Affairs

Di Renzo Regulatory Affairs può supportare le aziende nella comunicazione delle carenze di farmaci, organizzando tempestivamente le informazioni necessarie per ottemperare alle tempistiche stringenti imposte dalle norme.

Offriamo assistenza per la comunicazione dei medicinali carenti nel Front End Carenze (FEC) di AIFA o per l’invio delle informazioni tramite PEC. Possiamo inoltre collaborare con i titolari per la presentazione di richieste di autorizzazione all’importazione per carenza di medicinali da altri Paesi, interfacciandoci con le autorità e attivando le necessarie procedure a supporto dei titolari AIC.