Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, rilasciato il Contratto per la conduzione delle indagini cliniche profit
Con una nota pubblicata sul sito, l’Agenzia italiana del farmaco ha comunicato che è stato definito il Contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici, in ottemperanza a quanto definito dall’articolo 2, comma 6, Legge n.3/2018.
Il documento, sia in lingua italiana che in inglese, è stato rilasciato dal “Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici“, ente che si occupa di garantire l’omogeneità delle procedure e del rispetto dei termini temporali, svolgendo compiti come il coordinamento e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici.
Lo schema di contratto proposto si presenta come una sorta di guida, utile alle Aziende sanitarie e ai Promotori per uniformare termini e accordi per la conduzione di studi clinici.
I contenuti sono minimi, in caso di particolari disegni di studio o di specifiche necessità, il contratto potrà essere integrato oppure utilizzato nella sua forma attuale, garantendo in tal modo l’omogeneità della sua applicazione ad esempio nel caso di studi multicentrici.
Al momento l’utilizzo dello schema di contratto non è obbligatorio, dunque i contratti già negoziati o quelli alla firma non dovranno essere modificati e le istituzioni potranno continuare a disporre i propri modelli.
Il rilascio del contratto si presenta in una fase transitoria per i dispositivi medici, in cui la normativa di riferimento continua ad essere la Direttiva 93/42, ma a partire da maggio 2021 verrà definitivamente attuato il nuovo Regolamento Europeo EU 2017/745, il quale prevede disposizioni stringenti in merito all’ottenimento e al mantenimento della marcatura CE.
Con l’attuazione definitiva del regolamento si prevede infatti un aumento della necessità di studi clinici, e la definizione di un contratto univoco senz’altro contribuisce ad armonizzare il processo di richiesta per la conduzione degli studi, fornendo a Comitati Etici, Aziende Sanitarie e Promotori uno strumento utile ad uniformare i processi di approvazione ed avvio dei progetti di ricerca, evitando ritardi ed eccessivi passaggi burocratici.
Scritto da: Sofia Tabacco
Foto di Michal Jarmoluk da Pixabay