Traduzioni farmaceutiche, professionalità al servizio della salute
Se in linea generale, l’accuratezza della traduzione di un testo di qualsiasi natura è di per sé un dato imprescindibile, nel campo delle traduzioni farmaceutiche – dove in gioco c’è la salute pubblica – questa affermazione vale doppio.
E se, in passato, il servizio di traduzione era interno all’azienda farmaceutica, affidato magari a personale dalle elevate competenze scientifiche ma privo della necessaria formazione linguistica, oggi l’importanza di affidare la traduzione dei materiali relativi a farmaci e terapie ad esperti qualificati e specializzati è stata finalmente compresa.
La documentazione interessata da questo tipo di traduzione comprende innanzitutto i materiali che veicolano le informazioni dall’azienda farmaceutica agli operatori sanitari e ai pazienti. La traduzione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, detta anche “Scheda Tecnica” (destinato ai medici) e del Foglietto Illustrativo (ad uso del paziente) richiedono non solo una competenza per la lingua straniera e per la propria lingua madre, ma anche la consapevolezza dell’esistenza di norme e standard a livello nazionale ed europeo, dai quali la traduzione non può prescindere.
Sarà, ad esempio, necessario sapersi orientare tra i template di QRD (Quality Review Documents), messi a disposizione dall’Agenzia Europea dei Medicinali in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea per tutte le procedure previste dalla normativa, ma anche conoscere gli standard terms relativi alle classificazione degli eventi avversi disponibili su database dedicati, accessibili tramite sottoscrizione. Anche le norme nazionali sulla leggibilità dei “bugiardini” sono un fattore importante, con il quale il traduttore esperto deve avere familiarità, così come la politica delle diverse Agenzie nazionali per quanto riguarda la traduzione delle Informazioni sul Prodotto per i farmaci generici e biosimilari.
Ma le traduzioni farmaceutiche non riguardano solo questo tipo di materiali: anche la documentazione a monte dell’immissione in commercio del farmaco può a volte aver bisogno di essere tradotta. Nella fase di sperimentazione, ad esempio, i rapporti e i protocolli degli studi clinici, il consenso informato dei soggetti partecipanti, possono tutti richiedere la traduzione, come anche il dossier del prodotto da presentare all’Autorità nazionale competente per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione.
Una volta sul mercato, anche i materiali di informazione scientifica, gli articoli di letteratura, le monografie e le brochure per la pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari possono provenire direttamente da un’azienda estera e dunque necessitare di traduzione.
Senza contare, poi, che le aziende straniere – per poter gestire i prodotti commercializzati sul territorio italiano – hanno spesso bisogno di traduzioni di lettere di deficiency, di comunicazioni ufficiali dell’Agenzia Italiana del Farmaco, di manuali e linee guida per usufruire dei servizi che essa offre.
Insomma, nell’ambito del sistema regolatorio europeo, la mediazione linguistica risulta pressoché fondamentale, nonostante la presentazione di documenti in altre lingue sia un’opzione sempre più frequente (ma anche qui, in molti casi entra in gioco la traduzione giurata).
Per raggiungere gli obiettivi desiderati, tale mediazione dovrà essere necessariamente affidata a traduttori specializzati, supportati da strumenti moderni, come ad esempio i CAT tools e le memorie di traduzione, che garantiscono accuratezza e coerenza nella gestione dei progetti di traduzione.
La successiva attività di revisione e di controllo qualità della traduzione sarà invece affidata a team di esperti che verificheranno la corrispondenza con i testi originali e il corretto utilizzo della terminologia relativa all’argomento.
Un lavoro di squadra, dunque, in cui diverse professionalità mettono la propria esperienza e il proprio know-how al servizio della salute pubblica.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di CoxinhaFotos da Pixabay
