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Vettori UDI sui Dispositivi Medici

Vettori UDI 2025

È alle porte una nuova deadline nel mondo dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD).

A decorrere dal 26 maggio 2025, i vettori UDI dovranno figurare sull’etichetta o sul DM stesso e su tutti i livelli di confezionamento per i DM appartenenti alla classe I e per i DM riutilizzabili appartenenti alle classi IIa e IIb.

Sempre il 26 maggio 2025 i vettori UDI dovranno figurare sull’etichetta o sull’IVD stesso e su tutti i livelli di confezionamento per gli IVD appartenenti alle classi B e C.

Di seguito uno schema riassuntivo relativo alle scadenze di apposizione del vettore UDI

Dispositivo certificato MDR Regolamento UE 2017/745Dispositivi impiantabili e di classe IIIDispositivi di classe IIa e classe IIbDispositivi di classe I
Posizionamento del vettore UDI sulle etichette dei dispositivi Articolo 123(3)(f), Articolo 27(4)26 maggio 202126 maggio 202326 maggio 2025
Marcatura diretta dei dispositivi riutilizzabili Articolo 123(3)(g), Articolo 27(4)26 maggio 202326 maggio 202526 maggio 2027
Dispositivo certificato IVDR Regolamento UE 2017/746Dispositivi di classe DDispositivi di classe C e classe BDispositivi di classe A
Posizionamento del vettore UDI sulle etichette dei dispositivi Articolo 113(3)(e), Articolo 24(4)26 maggio 202326 maggio 202526 maggio 2027

Ma che cos’è e come può essere rappresentato il vettore UDI?

Il vettore UDI è la rappresentazione grafica del codice UDI.

Esso può essere rappresentato in due formati:

  • Formato HRI – Human Readable Interpretation (Interpretazione Leggibile dall’Uomo): stringa alfanumerica comprensiva di tutte le informazioni previste, secondo lo standard adottato, per indicare il codice UDI;
  • Formato AIDC – Automatic Identification and Data Capture (Identificazione Automatica e Raccolta dei Dati): rappresentazione grafica delle informazioni relative al codice UDI che ne permette la lettura automatica. Sono previsti ed ammessi diversi formati a seconda dell’organismo di rilascio scelto. Le tipologie di formati previsti sono codice a barre ID/lineare, codice a barre 2D e RFID.

Per tutti i DM e gli IVD si applicano le stesse regole?

No, sarebbe troppo facile.
I regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, entrambi nella rispettiva parte C dell’allegato VI, specificano alcune casistiche per le quali sono ammesse deroghe sulla modalità di apposizione del codice UDI.

Per semplicità di lettura da adesso in poi utilizzeremo il termine “dispositivi” per indicare sia i DM che gli IVD.

Vincoli di spazio

In caso di vincoli importanti che limitano l’utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull’etichetta, vi può figurare il solo formato AIDC.

Inoltre, In caso di importanti vincoli di spazio sulla confezione dell’unità di utilizzo, il vettore UDI può essere riportato sul livello di confezionamento immediatamente esterno.

Dispositivi monouso che sono confezionati ed etichettati singolarmente

Per i dispositivi monouso delle classi A e B e delle classi I e IIa che sono confezionati ed etichettati singolarmente non occorre che il vettore UDI figuri sula confezione ma può apparire su un livello esterno di confezionamento, ad esempio su un cartone contenente più dispositivi confezionati singolarmente.

Tuttavia, quando non è previsto che il contesto sanitario abbia accesso, in casi come quelli di assistenza sanitaria domiciliare, al livello esterno di confezionamento del dispositivo, il vettore UDI è riportato sulla confezione.

Dispositivi riutilizzabili

Devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, quindi tramite marcatura diretta.

Tale requisito non si applica nei seguenti casi:

  • Qualsiasi tipologia di marcatura diretta che interferirebbe con la sicurezza o le prestazioni del dispositivo;
  • Il dispositivo non può essere direttamente contrassegnato perché ciò non è tecnologicamente fattibile.

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  • redazione del Manuale della Qualità
  • redazione di Procedure Operative Standard (SOP)
  • allestimento del sistema di registrazione dei dati
  • assunzione del ruolo di Quality Assurance per sistemi ISO 13485
  • audit di Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante e/o del distributore
  • audit pre- e post-ispezioni di Enti Notificati e Autorità Competenti presso fabbricanti e officine di produzione di dispositivi medici
  • audit presso fornitori di fabbricanti/produttori di dispositivi medici per valutare il livello di conformità alla ISO 13485
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  • training interni sul SGQ e sui principi generali delle norme ISO specifiche
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