La valutazione clinica dei dispositivi medici nell’ottica del Regolamento UE 745/2017: siamo pronti?
La data di applicazione del Regolamento UE 745/2017 (di seguito MDR, 26 maggio 2020) si avvicina e i fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) dovranno essere preparati a soddisfare i nuovi requisiti.
Per tutte le classi di DM sarà necessario che la dimostrazione della conformità comprenda anche una “valutazione clinica”. Questo era già previsto dalla direttiva 93/42/CEE, tuttavia il nuovo regolamento definisce requisiti specifici e chiarisce aspetti che nella direttiva erano lasciati a discrezione del fabbricante stesso oppure descritti in linee guida, comunque non legalmente vincolanti, pubblicate successivamente all’uopo.
Nel MDR il legislatore ha scelto di inserire informazioni molto più dettagliate per quanto riguarda diversi aspetti e non fa eccezione la valutazione clinica: basti pensare che le parole “valutazione clinica” sono citate ben 123 volte nel Regolamento stesso.
L’articolo 61 definisce cosa viene richiesto per lo svolgimento della valutazione clinica di un dispositivo medico, e ulteriori chiarimenti su come svolgere la valutazione clinica, che deve essere il risultato di un processo pianificato e condotto in maniera continuativa, sono riportati nell’Allegato XIV, parte A.
Molti concetti riportati in tale allegato in realtà erano già presenti all’interno della MEDDEV 2.7/1; tuttavia ora, essendo parte integrante del testo del MDR, diventano requisiti legalmente vincolanti per i fabbricanti.
Va aggiunto, inoltre, che il MDR prevede anche l’obbligo di svolgimento di un’altra attività, ossia il Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Anche questa attività deve essere un processo continuo che, sulla base dei dati clinici raccolti dal fabbricante relativi all’uso di DM già immessi sul mercato, fornisce input per l’aggiornamento, tra gli altri documenti, della valutazione clinica stessa.
Nonostante il Regolamento dedichi molto spazio alla valutazione clinica, molti aspetti fondamentali per il suo svolgimento rimangono, tuttavia, ancora non completamente chiariti.
A dimostrazione di ciò, si è ancora in attesa di alcune linee guida, da parte del Sottogruppo MDCG dedicato dalla Commissione europea alle indagini e alla valutazione cliniche, che riguarderanno:
- il concetto di “Equivalenza” nella Valutazione clinica;
- le evidenze cliniche necessarie per i dispositivi medici certificati in precedenza in accordo alle direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE (cd. Legacy devices);
- il modello per il rapporto di analisi della Valutazione clinica.
Pur essendo la data di applicazione del Regolamento UE 745/2017 oramai alle porte, rimangono diversi dubbi su come i fabbricanti dovranno rispettare i requisiti previsti dal regolamento stesso.
Non fa eccezione neanche la valutazione clinica che, pure essendo un aspetto già ampiamente discusso e in evoluzione con la direttiva, potrebbe subire sensibili cambiamenti.
Ad oggi, dunque, è difficile definire quale debba essere un esempio di valutazione clinica di un dispositivo medico, senza l’ausilio delle linee guida che la Commissione europea deve ancora produrre.
Scritto da: Daniele Scarpino
Foto di Julio César Velásquez Mejía da Pixabay
