Non si ferma il dibattito sulla revisione urgente dei regolamenti europei su DM e IVD
L’ultimo appello alla Commissione Europea da parte di tutte le più importanti associazioni europee di aziende del settore biomedicale (qui il nostro articolo in proposito) per una urgente revisione dei regolamenti europei su dispositivi medici e IVD, è stato seguito in breve tempo da una serie di interventi da parte dei diversi stakeholders, creando quindi uno scambio molto fitto sul tema, a sottolineare l’importanza, per tutti, di attuare misure concrete in tempi brevi.
Revisione dei Regolamenti 2017/745 e 2017/746
Prima fra tutti, in ordine di tempo, c’è stata la mozione congiunta per una risoluzione relativa alla necessità di una revisione urgente di entrambi i Regolamenti 2017/745 e 2017/746 (qui il testo integrale).
La mozione è stata presentata da molti gruppi parlamentari, e fa presente che, nonostante tutti i “buoni propositi” dei Regolamenti, la loro implementazione sta creando notevoli difficoltà, specialmente alle piccole e medie imprese, per le quali è particolarmente difficile riuscire a transitare i propri prodotti verso i nuovi Regolamenti per via della complessità delle nuove procedure regolatorie, che è anche accompagnata da notevoli incertezze dovute ad una mancanza di armonizzazione, e spesso di trasparenza, nelle procedure, nelle tempistiche e nei costi tra i vari Organismi Notificati, aspetti che hanno un forte impatto sull’accesso al mercato di molti prodotti, e che quindi stanno causando, in alcuni casi, gravi carenze di alcuni dispositivi e conseguentemente una difficoltà per i pazienti ad accedere a cure adeguate.
L’innovazione Tecnologica
Oltre a questo, fanno presente i gruppi parlamentari, anche la promozione dell’innovazione tecnologica, così importante in questo settore, viene frenata, dato che non esistono opzioni adeguate per la valutazione di prodotti innovativi, che, chiaramente, non possono essere valutati con gli stessi criteri adottati per prodotti più tradizionali.
Per questi motivi si esorta la Commissione ad attuare delle misure urgenti, facendo ricorso a “strumenti legislativi e non legislativi”, al fine di superare la situazione di stallo che si è creata nel settore, intervenendo sugli stessi aspetti già portati all’attenzione della Commissione dalle associazioni delle aziende : incrementare l’armonizzazione e la trasparenza nelle procedure di valutazione degli Organismi Notificati, rendere più certi i tempi e i costi per l’accesso al mercato, eliminare tutte le procedure di carattere esclusivamente burocratico per non appesantire il lavoro di aziende e Organismi Notificati, creare dei percorsi ad hoc per supportare le piccole e medie imprese e quelle con prodotti tecnologicamente innovativi.
La reazione da parte di Medtech Europe
La risoluzione parlamentare ha provocato l’immediata reazione da parte di Medtech Europe, che afferma di supportare in pieno tale risoluzione, e ribadisce la propria disponibilità a lavorare congiuntamente alla Commissione Europea con questi obiettivi comuni.
Meno entusiasta è stata, invece, la reazione delle autorità competenti nazionali (HMA core group on medical devices), che in una lettera al Direttore Generale di Health and Food Safety (DG SANTE) hanno fatto presente come, sebbene siano d’accordo con le criticità riscontrate, tuttavia ritengono che strumenti di immediata attuazione non siano propriamente adeguati a risolvere i problemi, in quanto decisioni di questo tipo dovrebbero essere valutate attraverso percorsi non “abbreviati”, per evitare l’introduzione di procedure e requisiti non opportunamente ponderati.
La presa di posizione degli Organismi Notificati
Anche gli Organismi Notificati, attraverso l’associazione TEAM-NB, hanno rilasciato un comunicato stampa per prendere posizione sull’argomento.
Sostanzialmente si dicono favorevoli all’adozione di strumenti volti all’armonizzazione delle procedure, all’eliminazione di alcuni aspetti di carattere puramente burocratico, e alla pubblicazione di ulteriori e più specifici documenti guida per risolvere e armonizzare alcuni aspetti considerati critici nelle valutazioni.
Tuttavia fanno anche presente che, in molti casi, il prolungamento dei loro tempi di valutazione è una conseguenza dei ritardi con i quali i fabbricanti forniscono informazioni e risposte nel corso delle procedure di valutazione della conformità, ritardi che temono possano causare criticità soprattutto a ridosso del termine del nuovo periodo transitorio (2027 e 2028).
Pertanto, ritengono che qualsiasi strumento messo in atto, qualsiasi linea guida prodotta, non debba portare ad allungare ancora di più queste tempistiche.
Cosa emerge?
Quello che emerge da questo quadro è, in sostanza, una unica certezza: il fatto che, dopo anni di transitorio, non si possa aspettare oltre per risolvere concretamente e in modo definitivo quelle questioni che hanno mostrato fin dall’inizio i punti deboli di questi nuovi Regolamenti e che oggi, a oltre 7 anni dall’entrata in vigore di questi testi, ancora restano aperte.
