Dispositivi medici: l’importanza degli audit ai fornitori
Nel settore dei dispositivi medici, la qualità e la sicurezza non sono negoziabili. Gli audit ai fornitori critici svolgono un ruolo chiave per garantire che i prodotti rispettino gli standard richiesti e proteggano la salute dei pazienti.
Uno degli aspetti fondamentali per assicurare che questi standard siano mantenuti è la valutazione e il monitoraggio continuo dei fornitori critici quando si sceglie di affidare a terzi la gestione di uno o più processi di realizzazione dei loro prodotti
Gli audit svolgono un ruolo cruciale in questo processo, consentendo alle aziende di garantire che i fornitori rispettino gli elevati requisiti richiesti dal settore.
In particolare, la conformità alla ISO 13485 – che stabilisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici – è un aspetto centrale durante gli audit. In questo articolo, esploreremo l’importanza degli audit ai fornitori critici nel campo dei dispositivi medici e come la ISO 13485 può guidare e ottimizzare questi processi.
Chi sono i fornitori critici?
Un fornitore critico è un partner che fornisce componenti, materiali o servizi essenziali per la produzione di dispositivi medici.
Questi fornitori sono considerati “critici” perché ogni difetto o non conformità potrebbe compromettere la sicurezza, l’efficacia e la qualità del dispositivo medico finito. Esempi comuni includono produttori di sostanze, materiali sterili, o fornitori di software per dispositivi medici.
La ISO 13485 stabilisce che questi fornitori debbano essere monitorati per garantire che rispettino gli standard di qualità necessari.
Perché gli audit sono necessari?
Gli audit sono uno strumento fondamentale per garantire che i fornitori critici rispettino gli standard di qualità, conformità alle normative e le migliori pratiche del settore. Secondo la ISO 13485, le organizzazioni devono valutare periodicamente i propri fornitori, in particolare quelli che forniscono prodotti o servizi direttamente legati alla sicurezza e alla qualità dei dispositivi medici. Gli audit ai fornitori sono necessari per:
- Verificare la conformità alla ISO 13485 e ad altre normative applicabili, come la Regolamentazione sui Dispositivi Medici (MDR) in Europa;
- Identificare potenziali rischi legati alla qualità del prodotto e alla sicurezza, secondo quanto stabilito dalla ISO 13485;
- Monitorare i processi di produzione e garantire che siano mantenuti a livelli elevati di controllo, in linea con i requisiti della norma;
- Assicurare che i fornitori abbiano un piano di gestione dei rischi conforme alla ISO 14971, che riguarda la gestione del rischio nei dispositivi medici.
Tipologie di audit ai fornitori
Gli audit possono assumere diverse forme, a seconda dell’obiettivo e della fase del ciclo di vita del dispositivo medico. In tutti i casi, l’ISO 13485 guida le aziende nella definizione dei criteri di valutazione e delle modalità di audit:
- Audit iniziali: Condotti prima di selezionare un fornitore per verificare che soddisfi i requisiti di qualità e di sicurezza, in conformità con la ISO 13485;
- Audit periodici: Audit svolti regolarmente per garantire che i fornitori mantengano elevati standard di qualità e conformità alle normative, come stabilito dalla ISO 13485. Solitamente vengono svolti annualmente;
- Audit di follow-up: Eseguiti quando vengono riscontrate non conformità o problemi durante un audit precedente, per garantire che le azioni correttive siano state implementate correttamente in linea con la ISO 13485.
Gli audit ai fornitori critici sono una parte essenziale per mantenere elevati standard di qualità e sicurezza nel settore dei dispositivi medici. Attraverso un processo rigoroso e ben strutturato, e con il supporto della ISO 13485, le aziende possono garantire che i fornitori soddisfino le normative, riducendo i rischi per la sicurezza del paziente e migliorando costantemente i propri prodotti. In un settore così delicato, dove ogni dettaglio è cruciale, gli audit rappresentano una pratica indispensabile per proteggere la salute e il benessere dei pazienti e garantire la fiducia nei dispositivi medici sul mercato.
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- Registrazione presso la banca dati del Ministero della Salute e delle principali autorità competenti Europee
- Registrazione presso la banca dati EUDAMED
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