Sperimentazione clinica dei farmaci: la nuova Good Clinical Practice
La sperimentazione clinica dei farmaci è un elemento cruciale per lo sviluppo di terapie sicure ed efficaci, garantendo al contempo il rispetto degli standard etici e scientifici.
La Guideline for Good Clinical Practice (GCP) E6(R3), pubblicata dall’International Council for Harmonisation (ICH) nella sua versione finale il 6 Gennaio 2025, introduce importanti aggiornamenti rispetto alla versione precedente (E6(R2)).
Queste modifiche sono pensate per migliorare la qualità degli studi clinici, incrementarne l’efficienza e adattarsi meglio ai rapidi progressi scientifici e tecnologici nel campo della ricerca clinica. Inoltre, si allinea al Regolamento UE 2014/536, che disciplina le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea, garantendo una maggiore armonizzazione normativa.
Rischio della pianificazione
La E6(R3) enfatizza l’importanza di un approccio basato sul rischio nella pianificazione e conduzione degli studi clinici. Questo consente di concentrare le risorse sui rischi critici che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti e l’integrità dei dati, riducendo al contempo la complessità e i costi senza compromettere la qualità.
La nuova versione riconosce l’uso crescente di tecnologie digitali negli studi clinici, come strumenti per il monitoraggio remoto e la raccolta di dati elettronici, dispositivi indossabili e applicazioni per la raccolta di dati direttamente dai pazienti, nonché sistemi di gestione elettronica dei dati che migliorano la tracciabilità e la trasparenza.
Anche il Regolamento UE 2014/536 supporta l’adozione di tecnologie digitali, promuovendo la semplificazione delle procedure amministrative e la facilitazione della raccolta dei dati.
La E6(R3) introduce un maggiore focus sul coinvolgimento dei partecipanti alla ricerca, sottolineando l’importanza di progettare studi clinici più accessibili e meno onerosi per i pazienti. Si pone enfasi sull’integrazione del punto di vista dei pazienti nella progettazione degli studi e sulla fornitura di informazioni chiare e trasparenti per ottenere un consenso informato più consapevole.
Il Regolamento UE 2014/536, in modo analogo, valorizza il coinvolgimento dei partecipanti, richiedendo una maggiore trasparenza nelle informazioni fornite ai pazienti.
L’aggiornamento della linea guida per la Sperimentazione clinica
La linea guida aggiornata chiarisce le responsabilità degli sponsor, degli sperimentatori e di altre parti coinvolte negli studi clinici. Rafforza il concetto di “quality by design” per prevenire problemi di qualità fin dalle prime fasi dello studio, sottolinea l’importanza di una formazione adeguata e continua per tutti gli operatori coinvolti e introduce requisiti più chiari per la supervisione degli studi condotti da CRO (Contract Research Organization).
Un aspetto innovativo è l’attenzione alla sostenibilità degli studi clinici, con l’obiettivo di minimizzare l’impatto ambientale delle attività di ricerca e promuovere l’uso responsabile delle risorse.
La Guideline for Good Clinical Practice E6(R3) rappresenta un passo avanti significativo per allineare le pratiche degli studi clinici alle esigenze moderne. Gli aggiornamenti riflettono un impegno per migliorare la qualità, l’efficienza e l’etica degli studi clinici, garantendo al contempo la sicurezza dei partecipanti e la robustezza dei dati.
Integrazione con il regolamento
L’integrazione con i principi del Regolamento UE 2014/536 contribuisce ulteriormente ad armonizzare le pratiche di ricerca clinica a livello internazionale. Questi cambiamenti richiedono un adattamento da parte di tutti gli attori coinvolti nella ricerca clinica, con particolare attenzione alla formazione e all’implementazione delle nuove pratiche descritte nella linea guida.
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