Regolamento UE 2017/745
Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) norma tutte le tipologie di dispositivi medici, compresi gli impiantabili attivi, escludendo solo i dispositivi medico-diagnostici in vitro (normati dal Regolamento UE 2017/746).
Non solo, il MDR si applica anche a dispositivi che non hanno una finalità medica dichiarata o prevista dal fabbricante ma che sono affini per contesto applicativo e per la circostanza di agire sul corpo umano (attualmente è presente una lista di tali dispositivi in un allegato del Regolamento comprendente ad esempio lenti a contatto e apparecchiature per liposuzione, ma altri dispositivi verranno aggiunti nel tempo).
L’introduzione del MDR ha portato a significative trasformazioni nel panorama delle aziende fabbricanti di dispositivi medici.
Perché MDR è così importante?
L’obiettivo principale del MDR è garantire un livello più elevato di sicurezza e protezione della salute dei pazienti. Questo significa che tutti i dispositivi medici immessi sul mercato europeo devono soddisfare standard qualitativi più elevati e sottoporsi a controlli più rigorosi.
Classificazione dei Dispositivi Medici
Il MDR definisce un sistema di classificazione molto dettagliato per suddividere i dispositivi medici in diverse categorie di rischio. Questa classificazione è fondamentale perché determina la procedura di valutazione della conformità e, di conseguenza, gli obblighi dei fabbricanti.
Il MDR prevede quattro classi principali di rischio:
- Classe I: Dispositivi a basso rischio (ad es. cerotti, termometri o siringhe monouso);
- Classe IIa: Dispositivi a rischio moderato (ad es. dispositivi per la diagnostica in vitro e alcuni strumenti chirurgici);
- Classe IIb: Dispositivi a rischio maggiore (ad es. stent vascolari e lenti a contatto);
- Classe III: Dispositivi ad alto rischio (ad es. pacemaker e protesi articolari).
Come avviene la classificazione?
La classificazione di un dispositivo medico è effettuata dal fabbricante in base ai criteri indicati nell’Allegato VIII del MDR. Questi criteri tengono conto di:
- La destinazione d’uso prevista del dispositivo: A cosa serve il dispositivo?
- I principi di funzionamento: Come funziona il dispositivo?
- I materiali utilizzati: Quali materiali sono utilizzati nella produzione del dispositivo?
- Gli effetti sul corpo umano: Quali sono i potenziali rischi per la salute?
Procedure di valutazione della conformità. Quali sono?
Prima di immettere sul mercato o mettere in servizio un dispositivo, il fabbricante procede ad una valutazione della conformità di tale dispositivo, secondo le procedure applicabili di cui agli allegati da IX a XI del MDR. [PDF]
Di seguito si riporta una breve descrizione delle procedure di valutazione:
| Allegato del MDR | Procedura di valutazione della conformità MDR | Certificato MDR | Corrispondente Allegato della MDD/AIMDD | |
| Allegato IX | Allegato IX capo II | Valutazione della documentazione tecnica del dispositivo | Certificato di valutazione UE della documentazione tecnica | Allegato II.4 |
| Allegato IX capi I e III | Valutazione del sistema completo di gestione della qualità applicato a tutte le fasi, con verifica della documentazione tecnica dei dispositivi contemplati da tale sistema | Certificato UE di sistema di gestione della qualità | Allegato II escluso 4 | |
| Allegato X | Valutazione della documentazione tecnica del Tipo ed Esecuzione di prove su un esemplare rappresentativo di una determinata produzione | Certificato di esame UE di tipo | Allegato III | |
| Allegato XI – parte A | Valutazione del sistema di gestione della qualità applicato alla fase di fabbricazione, con verifica della documentazione tecnica dei Dispositivi contemplati da tale sistema | Certificato di garanzia della qualità UE | Allegato V | |
| Allegato XI – parte B | Valutazione della documentazione tecnica del dispositivo ed Esecuzione di prove su ogni singolo prodotto | Certificato di verifica UE del prodotto | Allegato IV (verifica di ciascun dispositivo) | |
Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di supportare le aziende fabbricanti in questa delicata fase di transizione.
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