Autorizzazione per la Realizzazione di Convegni e Congressi Farmaceutici: Guida Completa per le Imprese del Settore
Le aziende farmaceutiche sono sempre più orientate a organizzare eventi formativi e scientifici, come convegni, congressi e riunioni, per promuovere la conoscenza, l’aggiornamento e la formazione degli operatori sanitari.
Tuttavia, l’organizzazione di tali eventi non è priva di vincoli normativi, in particolare quando si tratta di eventi legati alla promozione di medicinali prodotti o commercializzati dalla stessa azienda.
La normativa italiana, infatti, stabilisce procedure precise per garantire la trasparenza e l’integrità degli eventi, evitando conflitti di interesse e salvaguardando la qualità delle informazioni divulgate.
Se la vostra azienda intende organizzare un congresso o un convegno scientifico, sia in Italia che all’estero, che tratti tematiche relative ai propri medicinali, è necessario richiedere un’autorizzazione preventiva all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
La richiesta di autorizzazione deve essere presentata almeno sessanta giorni prima della data di inizio dell’evento, come previsto dall’articolo 124 del Decreto Legislativo 219/06.
La Procedura per Ottenere l’Autorizzazione
In questo articolo, forniremo una panoramica delle procedure da seguire, degli obblighi da rispettare e di come ottenere l’autorizzazione in modo corretto e puntuale.
Richiesta di Autorizzazione all’AIFA
Ogni azienda farmaceutica che organizza un congresso o un convegno con tematiche attinenti ai propri medicinali deve inviare una richiesta di autorizzazione all’AIFA. La richiesta va validata entro sessanta giorni dalla data di inizio evento. La domanda di autorizzazione deve contenere una serie di informazioni dettagliate, tra cui:
- La descrizione dell’evento: tema, format, durata e luogo;
- Gli obiettivi formativi e scientifici;
- Il programma dell’evento, con l’elenco degli speaker e delle sessioni scientifiche previste;
- L’indicazione degli operatori sanitari invitati;
- Le modalità di sponsorizzazione e finanziamento dell’evento.
Inoltre, l’azienda dovrà allegare alla richiesta il cosiddetto POL (Pagamento Online), che rappresenta l’onere economico da versare sia all’AIFA che al Ministero della Salute.
L’importo di questo pagamento dipende dal costo complessivo sostenuto per l’organizzazione dell’evento, sia in termini di finanziamenti diretti che indiretti.
Autorizzazione per Convegni e Congressi Formativi
Per eventi formativi, come convegni e congressi scientifici, l’autorizzazione deve essere richiesta attraverso il sistema informatico ACC (Autorizzazione Convegni e Congressi). L’ACC è una piattaforma dedicata, per la gestione e l’autorizzazione di eventi formativi, garantendo il rispetto delle normative in vigore.
La richiesta può essere presentata dal Referente ACC dell’azienda, una figura interna che deve essere nominata dall’Amministratore delle Utenze Aziendali.
In caso di evento monosponsor il Referente ACC ha accesso alla funzione di inserimento della “pratica” e poi completa la “richiesta” di autorizzazione.
Se, invece, l’evento è plurisponsor (ovvero sponsorizzato da più aziende), la gestione della “pratica” è di competenza della segreteria organizzativa, che inserisce le informazioni generali dell’evento nella piattaforma ACC e consente all’azienda di completare i dati mancanti nella sezione “richiesta”.
Il Ruolo della Segreteria Organizzativa
La segreteria organizzativa svolge un ruolo fondamentale nell’organizzazione di convegni, congressi e eventi. Non solo gestisce tutti gli aspetti logistici e operativi dell’evento, ma si occupa anche di coordinare gli sponsor, sia per quanto riguarda la forma che l’importo della sponsorizzazione.
La segreteria organizza anche il file unico da allegare alla richiesta di autorizzazione, che include informazioni dettagliate sull’evento (programma e razionale dell’evento)..
Il coinvolgimento della segreteria organizzativa permette alle aziende farmaceutiche di affrontare la complessità normativa con maggiore serenità, in quanto si occupa di tutti gli aspetti burocratici e amministrativi.
I Vantaggi di Affidarsi a una Consulenza Specializzata
Il processo di autorizzazione per l’organizzazione di convegni e congressi farmaceutici è complesso e carico di adempimenti burocratici e scadenze da rispettare.
Tuttavia, è fondamentale che le aziende rispettino le normative per evitare sanzioni e problemi con le autorità competenti. In questo contesto, avvalersi di una consulenza specializzata in autorizzazioni farmaceutiche può fare la differenza, semplificando l’intero processo e garantendo il rispetto delle normative.
Una consulenza professionale offre numerosi vantaggi:
- Ottimizzazione dei Tempi: Una consulenza esperta saprà guidare l’azienda nella compilazione e presentazione della richiesta in modo tempestivo, evitando ritardi che potrebbero compromettere l’autorizzazione dell’evento.
- Conformità alle Normative: Le normative in materia di convegni e congressi farmaceutici sono dettagliate e in continua evoluzione. Un esperto è sempre aggiornato sulle modifiche normative e sa come applicarle correttamente, garantendo la conformità dell’azienda a tutte le disposizioni in vigore.
- Gestione Completa: Dalla preparazione della documentazione necessaria alla gestione delle pratiche online, un consulente esperto si occupa di tutte le fasi, consentendo all’azienda di concentrarsi sugli aspetti più strategici dell’evento.
- Riduzione del Rischio di Errori: La burocrazia legata all’organizzazione di eventi farmaceutici è complessa e presenta margini di errore oltre ad avere numerose scadenze da monitorare
Affidarsi a professionisti minimizza il rischio di incorrere in problemi che potrebbero compromettere l’autorizzazione dell’evento o, peggio, l’immagine dell’azienda.
Conclusioni
L’organizzazione di convegni e congressi farmaceutici è un’attività fondamentale per le aziende del settore, che desiderano promuovere l’aggiornamento scientifico e la formazione continua degli operatori sanitari.
Tuttavia, è essenziale che tale attività avvenga nel rispetto delle normative previste dall’AIFA, con particolare attenzione alle procedure di autorizzazione e alla gestione delle sponsorizzazioni.
Per evitare problematiche burocratiche e ottimizzare i tempi, le aziende farmaceutiche sono fortemente invitate a rivolgersi a consulenti esperti nel campo delle autorizzazioni.
Grazie alla consulenza specializzata, è possibile garantire la corretta organizzazione dell’evento, rispettando tutte le normative e assicurando la massima trasparenza e integrità.
Non lasciare che la burocrazia ostacoli il successo dei tuoi eventi! Contatta oggi stesso il nostro team di esperti per una consulenza professionale e ottimizza la tua esperienza nell’organizzazione di convegni e congressi farmaceutici.
