Importazione parallela di dispositivi medici: analisi delle implicazioni e applicabilità dell’Articolo 16
L’importazione parallela di dispositivi medici è un concetto mutuato dal settore farmaceutico e de facto applicato nel settore medicale.
L’attività di fondo è costituita dall’immissione in commercio di un dispositivo medico da parte di un soggetto terzo rispetto al fabbricante legale nel territorio dello stato membro in cui il fabbricante già immette in commercio lo stesso dispositivo.
Il concetto di importazione parallela va contestualizzato nel quadro normativo comunitario riguardante i dispositivi medici (Regolamento UE 2017/745 o MDR).
Il Regolamento stabilisce che i dispositivi medici devono essere conformi agli standard di sicurezza e qualità europei, indipendentemente dal canale di distribuzione.
Di conseguenza, i dispositivi medici importati parallelamente devono rispettare tutte le normative europee, come la marcatura CE, che attesta la conformità ai requisiti generali di prestazione e sicurezza. Il distributore parallelo è tenuto a garantire che i dispositivi siano immessi sul mercato in conformità alle normative locali.
In particolare, deve assicurare che i dispositivi importati non abbiano subito modifiche rispetto agli originali, siano etichettati correttamente e siano accompagnati dalla documentazione necessaria per l’utilizzo in sicurezza.
A questo proposito, il Regolamento introduce l’Articolo 16, che rappresenta una novità rispetto alle normative precedenti.
Importatore o Fabbricante?
L’Art. 16, in particolare il primo comma, definisce quali azioni/operazioni compiute sul dispositivo medico portano un diverso soggetto, quale un distributore o un importatore a configurarsi come “fabbricante” e quindi ad assumerne i suoi obblighi.
Ciò accade se un distributore, un importatore o un’altra persona fisica o giuridica:
- a) mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento;
- b) modifica la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
- c) modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.
La figura giuridica che effettua questo tipo di modifiche su dispositivi già immessi sul mercato, si configura come fabbricante legale del prodotto, assumendosi obblighi e responsabilità legate alla distribuzione del dispositivo, è obbligato quindi a seguire tutte le procedure di valutazione della conformità, predisporre la documentazione tecnica, e ottenere il marchio CE per il dispositivo modificato.
Ma quali sono le modifiche di cui al punto c) che comportano l’applicabilità dell’articolo?
Il comma 2 dell’Art. 16 specifica i casi in cui determinate attività di importatori e distributori non sono considerate modifiche di un dispositivo che potrebbero influenzarne la conformità.
Alcuni esempi di tali modifiche sono la “rietichettatura” (o relabeling) in funzione della traduzione delle informazioni fornite dal fabbricante necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro interessato; e le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo, a patto che il riconfezionamento (o repackaging) sia effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Si tratta in questi casi di modifiche che non andrebbero ad influenzarne la conformità del dispositivo, ai sensi del punto c) comma 1 dell’Articolo 16.
Anche in questo caso è necessario chiarire cosa si intende per riconfezionamento e fino a che punto questo non altera lo stato originale del dispositivo.
L’MDCG 2021-26 – Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – ha lo scopo di orientare gli operatori economici che svolgono una qualsiasi delle attività menzionate all’articolo 16, comma 2, lettere a) e b), in materia di rietichettatura e riconfezionamento dei dispositivi, definendo le condizioni che devono essere soddisfatte per commercializzare il dispositivo in un determinato Stato membro. Si rimanda alla linea guida per un approfondimento.
Importazione Parallela e MDR
Si può notare come l’argomento sia complicato dalla convergenza di diversi aspetti: ambiti normativi (come il diritto conferito dal marchio), contesti applicativi (come il buon funzionamento del mercato interno dell’Unione) e finalità dei legislatori (come la garanzia di un livello elevato di sicurezza e di salute).
Il risultato finale porta a situazioni estremamente in bilico tra l’applicabilità o meno dell’Articolo 16, con importanti conseguenze sulla corretta distribuzione e importazione di dispositivi medici.
In questo contesto così complesso, ma allo stesso tempo caratterizzato da requisiti specifici e limitativi, in mancata ottemperanza di questi, la pratica dell’importazione parallela rischia di non sussistere.
Per tutelare i pazienti e garantire la qualità dei dispositivi medici, è essenziale che l’importazione parallela venga monitorata con rigore, nel rispetto delle normative europee e nazionali. Solo in questo modo sarà possibile coniugare la competitività di mercato con la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medici.
