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Convegno GMPMed

Convegno GMPMed di Roma

Lo scorso 21 ottobre a Roma si è svolto il primo Convegno GMPMed organizzato interamente dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali di AIFA, preannunciato durante l’ultimo incontro di giugno dell’AFI a Rimini.

Il Convegno GMPMed, che ha riscontrato una certa partecipazione da parte delle officine, delle associazioni di categoria e delle aziende ancillari del settore, ha sottolineato l’importanza strategica di una collaborazione fattiva tra AIFA e le aziende, volta esclusivamente ad assicurare la qualità dei medicinali prodotti in Italia e quindi la sicurezza dei pazienti.

L’industria farmaceutica infatti rappresenta un pilastro del “made in Italy”, e ha posizionato il nostro paese come primo produttore farmaceutico in Europa.

Questa centralità delle attività farmaceutiche nel panorama industriale italiano/europeo spinge fortemente le autorità e le associazioni di categoria ad un confronto aperto costante, volto a supportare importanti volumi produttivi, ma in una globale assicurazione di alti standard di qualità.

Gli argomenti del Convegno GMPMed

Nella giornata di lavoro gestita completamente dal team dalla dottoressa Angela Del Vecchio e partecipata con particolare attenzione dal dott. Domenico Di Giorgio, si sono susseguite diverse presentazioni, che hanno spaziato trasversalmente da argomenti tecnici a questioni amministrative.

Una delle novità annunciate dall’ufficio GMPMed è stata la formalizzazione del criterio per la frequenza delle ispezioni; l’indice basato sul rischio intrinseco e su quello di compliance, di fatto in buona parte già impiegato da tempo per definire l’agenda ispettiva, ma non ancora ufficialmente definito fino ad oggi.

Come da rito ormai nelle partecipazioni pubbliche dell’Ufficio GMPMed, sono state discusse le principali deviazioni riscontrate durante le ispezioni, non solo relative alle officine per la produzione di sterili (d.ssa Stoppa), ma anche a quelle di non sterili (dott. Petrucci) e gas medicinali (d.ssa Morabito), con una presentazione ad hoc per quelle osservate nel controllo qualità (dott. Annunziata); sicuramente altissima la frequenza delle osservazioni legate a possibili contaminazioni per la produzioni degli sterili, soprattutto a seguito dell’entrata in vigore dell’aggiornamento dell’Annex 1 dell’Eudralex Volume 4, ma anche per la produzione di non sterili, dove molte osservazioni sono dovute ad una gestione del rischio di contamination e cross-contamination non considerata adeguata.

Seppur rappresentando argomenti più di nicchia, sono risultate sicuramente interessanti le presentazioni sulle produzioni di emoderivati (d.ssa Sardelli), ATMP (dott. Fulfaro) e Radiofarmaci (d.ssa Chiappinelli), che hanno permesso di avere una panoramica generale sulle criticità di queste produzioni, permettendo l’ascoltatore di interfacciarsi con delle realtà estremamente sfidanti e mostrando un quadro normativo maggiormente completo.

Le altre novità

Altre novità emerse durante il convegno sono relative all’approccio amministrativo nella valutazione delle istanze, come ad esempio la nuova gestione telematica attraverso il portale OMS SPOR, che è necessario per veicolare le informazioni da inserire nelle certificazioni (MIA/GMP).

Domenico Di Giorgio, quale dirigente dell’Ufficio Qualità e Ispezioni, a cui fa capo l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali, non ha voluto far mancare il suo intervento a riprova dell’importanza rivestita dal Convegno GMPMed.

Il dirigente ha parlato di carenze, argomento molto a cuore al suo Ufficio Qualità Prodotti, distinguendo ancora una volta tra carenze reali, ovvero produttive, dovute ad esempio all’irreperibilità di API, e le indisponibilità dovute invece a mere distorsioni del canale distributivo, causate ad esempio dalle importazioni dovute alla libera circolazione della merce sul mercato europeo.

Rispetto ad una possibile chiusura dell’export, l’Agenzia nella persona di Di Giorgio, conferma la sua posizione contraria, in quanto la misura non comporta alcun vantaggio, qualora la carenza venga confermata come tale e non attribuibile ad una distorsione del mercato.

Di fatto la modifica – per ridotta efficacia – del DL Calabria è all’attenzione della dirigenza AIFA, che è in diretto contatto con l’Europa per trovare degli strumenti alternativi maggiormente adatti al controllo del mercato, soprattutto per i farmaci critici secondo definizione EMA “A medicine is considered critical if it is used in serious diseases and cannot be easily replaced by other medicines, for example in case of a shortage”.

Domande e Risposte

L’incontro si è concluso con una sessione di Q&A piuttosto vivace, che ha trattato diversi argomenti tra i quali il tanto atteso l’aggiornamento della determinazione 1608/2016 per l’individuazione delle modifiche non essenziali, il paper based approach per gli audit ai fornitori, il rilascio da remoto dei lotti e la possibilità di ripristinare lo scientific advice.

Infine c’è stata un’apertura del personale amministrativo dell’Ufficio GMPMed, secondo cui nell’ambito dell’istanza di riconoscimento di una QP, l’iscrizione all’albo è richiesta solo al momento della presentazione dell’istanza di riconoscimento. Quest’ultima affermazione è stata chiaramente accolta con entusiasmo dalla platea, tuttavia restiamo in attesa di sapere se sarà seguita da una specifica nota scritta da parte dell’Ufficio GMPMed.

Scritto il 24/10/2024 da Chiara Tatangelo e Valeria Cardinale