L’importazione di dispositivi medici in Italia
Il concetto di importazione, per quanto possa sembrare banale, non è esattamente immediato. Inizialmente come importazione si intendeva il passaggio di prodotti attraverso i confini di una Nazione. Tuttavia, con la definizione di accordi tra Stati all’interno dell’Unione Europea, il concetto di importazione si è notevolmente ristretto.
Nel campo dei dispositivi medici per importatore si intende “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo”. Quindi l’importazione di dispositivi medici in Italia si ha solo quando i dispositivi medici provengono da Paesi extra UE.
I dispositivi medici, in quanto merce di interesse sanitario, vengono sottoposti a vigilanza dagli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF-SASN e relative Unità territoriali) del Ministero della Salute in caso di importazione da Paesi terzi.
Tale richiesta può essere effettuata dagli importatori o dai loro rappresentanti legali. Le verifiche effettuate in dogana sono di tipo documentale, di identità e di materiale, nel caso in cui si ritenga necessario effettuare analisi per accertare la rispondenza ai requisiti ed alle prescrizioni previsti dalle normative nazionali e comunitarie.
Le verifiche riguardanti i dispositivi medici
Le verifiche riguardanti i dispositivi medici si basano prevalentemente sulla conformità delle informazioni riportate in etichettatura, istruzioni per l’uso e dichiarazione di conformità. Un esempio di attività di verifica documentale per i dispositivi medici consiste nel controllo dei documenti di accompagnamento, che devono coincidere con quelli che sono stati precedentemente caricati nella banca dati del Ministero della Salute al momento della notifica.
Un altro requisito importante riguarda la lingua in cui sono riportate le informazioni da fornire all’utilizzatore. Per l’importazione di dispositivi medici in Italia, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso devono essere necessariamente scritte in italiano. La procedura non cambia a seconda della classe dei dispositivi medici; nel caso in cui i dispositivi medici siano stati oggetto di verifica della conformità da parte di un Organismo Notificato, verrà inserito nella domanda anche il relativo certificato di conformità.
Nel caso in cui l’ufficio della dogana riscontrasse delle non conformità sui dispositivi medici, allora verrebbe contattato l’importatore (o il suo rappresentante legale) per avere chiarimenti o integrazioni alla domanda effettuata.
In caso di esito positivo, le attività di verifica dell’ufficio della dogana si concludono con il rilascio finale di un provvedimento di ammissione all’importazione, che per i dispositivi medici consiste nel Nulla Osta Sanitario – NOS; il NOS è indispensabile per il transito e il trasporto di merci di interesse sanitario. In caso contrario, di mancato superamento dei controlli, l’ufficio della dogana rilascia un provvedimento di non ammissione all’importazione.
Le tempistiche per il rilascio del Nulla Osta Sanitario sono stabilite all’interno del Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 04 Novembre 2010, n.242. Vengono indicate 8 ore come tempo limite per il controllo documentale e 72 ore come tempo limite per la visita merci.
In seguito allo scoppio della pandemia di COVID-19 diversi provvedimenti sono stati presi dal Governo italiano per agevolare l’importazione di prodotti destinati a contrastare la pandemia, tra cui anche alcuni dispositivi medici.
Questi provvedimenti includevano processi di sdoganamento accelerati per i dispositivi necessari a fronteggiare la pandemia, e deroghe su alcuni requisiti, come ad esempio l’obbligo di fornire le informazioni nella lingua italiana.
Tuttavia è bene precisare che è stata recentemente pubblicata la Raccomandazione (UE) 2021/1433 del 1 settembre 2021, nella quale la Commissione Europea esorta le autorità di vigilanza a fermare la messa a disposizione di dispositivi medici nel caso in cui questi ultimi non soddisfino i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i. relativo ai dispositivi medici.
Scritto da: Daniele Scarpino
Foto di Valdas Miskinis da Pixabay
