Intelligenza Artificiale e Materiali Promozionali: Le Nuove Indicazioni AIFA

L’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale sta entrando rapidamente anche nei processi di comunicazione e informazione scientifica del settore farmaceutico. La possibilità di utilizzare sistemi di IA generativa per elaborare testi, rivedere contenuti, aggiornare materiali o supportare la produzione di strumenti interattivi apre nuove opportunità, ma introduce allo stesso tempo nuovi profili di responsabilità e controllo.

In questo contesto, il 24 luglio 2026 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato le nuove “Linee di indirizzo – Utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale nei materiali promozionali”, predisposte dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità.

La linea di indirizzo potrà quindi essere aggiornata o modificata sulla base dell’evoluzione delle tecnologie e delle esigenze regolatorie. È un elemento da tenere presente perché, più che introdurre un sistema autonomo di regole per l’IA, AIFA costruisce un quadro di riferimento che deve essere letto insieme alla disciplina già vigente sulla pubblicità dei medicinali.

L’IA non cambia la natura del materiale promozionale

Il primo principio da chiarire è probabilmente anche quello più importante dal punto di vista regolatorio: l’utilizzo dell’IA non modifica la qualificazione del materiale né gli obblighi che ne derivano.

AIFA precisa infatti che la responsabilità del Titolare AIC e dei soggetti individuati dall’articolo 126 del d.lgs. 219/2006 permane indipendentemente dagli strumenti utilizzati per realizzare o veicolare il materiale.

Il materiale promozionale deve quindi essere individuato secondo le regole ordinarie e, quando soggetto a deposito, deve essere depositato presso AIFA secondo le modalità previste dalla normativa e dalle procedure applicabili.

L’introduzione dell’IA nei processi di produzione dei materiali promozionali non modifica un principio fondamentale della comunicazione farmaceutica: le informazioni contenute nel materiale devono essere coerenti con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

AIFA ribadisce espressamente che il RCP continua a rappresentare il documento regolatorio di riferimento. L’utilizzo di sistemi di IA generativa non può quindi diventare un mezzo per introdurre nei materiali contenuti non autorizzati, modificare il significato delle informazioni approvate, enfatizzare selettivamente determinati dati di efficacia oppure omettere elementi rilevanti relativi al profilo di sicurezza del medicinale.

Le fonti devono essere controllate e gli output verificabili

Uno degli elementi più significativi delle nuove indicazioni AIFA riguarda la qualità delle fonti utilizzate dai sistemi di IA.

La linea di indirizzo stabilisce che non è accettabile l’inserimento o la generazione, attraverso sistemi di IA, di contenuti che non derivino direttamente da fonti previamente selezionate e certificate, come il RCP e le fonti bibliografiche consentite. Tali fonti devono essere rese disponibili nella documentazione associata al deposito, con l’indicazione delle parti utilizzate nel materiale.

Il tema assume ancora maggiore importanza considerando che i sistemi di IA generativa possono produrre citazioni inesatte o inesistenti, utilizzare dati non aggiornati oppure sintetizzare in modo non completamente fedele le informazioni contenute nelle fonti originali. Per questo motivo AIFA indica la necessità di adottare procedure che consentano di verificare sistematicamente gli output rispetto alle fonti di riferimento e di documentare le verifiche effettuate prima dell’approvazione del materiale.

Per le aziende, quindi, il punto non è soltanto definire “chi può utilizzare l’IA”, ma soprattutto stabilire come gli output vengono controllati, quali fonti possono essere utilizzate, come viene registrata la verifica e quali evidenze devono essere conservate.

AIFA è particolarmente chiara anche sul tema della responsabilità.

L’impiego dell’IA non modifica le responsabilità previste dalla normativa e l’intelligenza artificiale deve essere considerata uno strumento di supporto, non un sostituto della supervisione scientifica e regolatoria necessaria alla validazione dei materiali promozionali. Il Titolare AIC e il RSS mantengono le proprie responsabilità anche quando il materiale sia stato predisposto, integralmente o parzialmente, mediante sistemi di IA.

AIFA richiama inoltre il principio di Human-in-the-Loop previsto dall’AI Act, prevedendo il coinvolgimento di personale qualificato nelle fasi di predisposizione, verifica, validazione e aggiornamento dei materiali. Gli output generati dall’IA devono essere quindi verificati, validati e approvati prima della loro diffusione.

Il controllo umano deve rimanere un elemento strutturale del processo.

Dalla semplice revisione alla gestione del rischio

Un ulteriore elemento di novità è rappresentato dall’approccio alla gestione del rischio.

AIFA indica la necessità di integrare l’impiego dell’IA nel sistema di gestione della qualità aziendale, attraverso un processo continuo di identificazione, valutazione, mitigazione e monitoraggio dei rischi. Sono inoltre richiamate attività di validazione e prove di robustezza, o stress test, finalizzate a verificare il comportamento del sistema in diversi scenari di utilizzo. Gli esiti del monitoraggio devono essere documentati e sottoposti a riesame periodico.

La selezione dello strumento, la valutazione della sua idoneità rispetto all’utilizzo previsto, le misure di controllo e la conformità del materiale rimangono infatti sotto la responsabilità del Titolare AIC e del RSS. AIFA potrà inoltre richiedere la documentazione necessaria a dimostrare la tracciabilità dell’intero processo.

Per un’azienda che intenda introdurre stabilmente l’IA nei propri processi promozionali, questo comporta quindi la necessità di ragionare in termini di processo e non di singolo documento.

Chatbot e assistenti virtuali: un livello ulteriore di complessità

Particolare attenzione deve essere dedicata ai materiali che incorporano sistemi di IA destinati a interagire direttamente con gli operatori sanitari.

Nel caso di chatbot o assistenti virtuali, AIFA richiede che il destinatario sia informato del fatto che sta interagendo con un sistema di IA. Inoltre, a margine di ciascun output deve essere riportato il link al punto esatto della fonte da cui l’informazione è stata estrapolata.

AIFA prevede inoltre uno specifico disclaimer, o una formulazione similare, che richiami la possibile incompletezza o inaccuratezza delle risposte generate dall’IA e la necessità di fare riferimento alle fonti ufficiali nella loro versione integrale.

A ciò si aggiunge l’obbligo di fornire le informazioni relative al trattamento dei dati personali secondo quanto previsto dal GDPR e dall’AI Act.

Anche il deposito AIFA cambia prospettiva

Le nuove indicazioni non si limitano a stabilire principi generali, ma intervengono anche concretamente sulle informazioni che l’azienda deve fornire in occasione del deposito.

Quando viene utilizzata l’IA, nella sezione “Comunicazioni” della scheda di deposito l’azienda deve fornire una descrizione esaustiva del materiale promozionale specificando i modelli di IA utilizzati, le relative funzionalità e le modalità di monitoraggio adottate. L’azienda deve inoltre rendere disponibili ad AIFA apposite chiavi o credenziali di accesso che consentano le attività di verifica e monitoraggio.

È inoltre raccomandata la conservazione della documentazione relativa all’intero processo di predisposizione del materiale promozionale.

Questo elemento introduce una considerazione pratica importante: la documentazione del processo non dovrebbe essere costruita soltanto al momento del deposito. Se l’azienda intende utilizzare l’IA in modo strutturato, la tracciabilità dovrebbe essere prevista fin dall’inizio del processo, così da poter ricostruire in maniera chiara come è stato prodotto, verificato e approvato il materiale.

Non è sufficiente “controllare il testo finale”

L’aspetto forse più rilevante delle nuove indicazioni AIFA è quindi il cambiamento di prospettiva che comportano.

In un processo tradizionale, il controllo del materiale promozionale può essere concentrato prevalentemente sul documento finale. Quando entra in gioco un sistema di IA, questo approccio rischia di non essere sufficiente. Diventa necessario poter dimostrare quali fonti sono state utilizzate, quale sistema è stato impiegato, con quali funzionalità, come è stato monitorato, quali verifiche sono state effettuate sugli output e chi ha assunto la responsabilità della validazione finale.

La linea di indirizzo AIFA arriva infatti a prevedere, nella documentazione di deposito, una dichiarazione del RSS relativa alla validazione dell’algoritmo, alla vigilanza sugli output generati dal sistema e alla documentazione tecnica utile a dimostrare la conformità del sistema alle disposizioni normative.

Per le aziende che stanno già utilizzando strumenti di IA, o che intendono introdurli nei prossimi mesi, questo rappresenta un segnale molto chiaro: l’adozione della tecnologia deve essere accompagnata da un adeguato sistema di gestione per la Qualità.

Scritto il 25/08/2026 da Felisiano Cipressi