Eudamed: Online i nuovi moduli per la registrazione dei dispositivi medici e organismi notificati
Continua la progressiva attuazione del sistema informatico Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti 2017/745 UE e 2017/746 UE (MDR ed IVDR).
A partire da ottobre 2021 sono stati resi disponibili altri due moduli di registrazione, oltre al già attivo modulo 1 relativo alla registrazione degli operatori economici. I moduli rilasciati sono il modulo UDI/registrazione dispositivi (2) e il modulo Certificati e organismi notificati (3).
Gli Operatori Economici in possesso del codice SRN, potranno inserire i riferimenti dei propri dispositivi medici presenti sul mercato europeo attraverso un codice univoco UDI che viene assegnato al dispositivo da un ente (Organismo di Rilascio) debitamente autorizzato dalla Commissione.
I dati saranno divisi in due sezioni: L’UDI-DI che rappresenta le specifiche del dispositivo ed è utilizzato come “chiave di accesso” a tutte le informazioni archiviate nel database UDI, e il BASIC UDI-DI, che contiene invece le informazioni relative al gruppo di dispositivi in concreto, ovvero la famiglia di DM a cui si fa riferimento nella relativa documentazione. Per questo motivo possono essere generati più UDI-DI per ciascun Basic UDI-DI, ma un UDI-DI deve essere sempre associato ad un solo Basic UDI-DI.
L’inserimento dei dati relativi ai dispositivi medici al momento è su base volontaria. È possibile inserire riferimenti che siano conformi a MDR, ma anche alla Direttiva CEE 93/42 (legacy devices). In tal caso l’inserimento è necessario ai fini di garantire attiva la sorveglianza post commercializzazione e la possibilità di segnalazione di incidenti.
Di minore impatto per i fabbricanti è invece il modulo 3, relativo ai certificati e agli ON. Il modulo 3 è stato reso disponibile parallelamente al 2 e favorirà la comunicazione tra organismi notificati, in modo da fornire informazioni sui riepiloghi di sicurezza e sui rapporti di valutazione degli ON stessi. Saranno disponibili informazioni sui certificati SGQ e certificati di conformità, il loro ambito e il periodo di validità.
Il rilascio dei nuovi moduli conferma la volontà della Commissione europea di mettere a disposizione degli operatori economici e degli Stati Membri un sistema banca dati che sta gradualmente prendendo forma. La piena funzionalità di Eudamed garantirà infatti un sistema interconnesso e multifunzionale su base europea, che ingloberà tutti gli aspetti legati al medical device. Il vantaggio di ottenere un SRN in anticipo, è quello di includerlo nella documentazione tecnica pertinente senza la necessità di aggiornarla in una fase successiva, garantendo al fabbricante un graduale adattamento al Regolamento.
Di Renzo Regulatory Affairs, grazie al suo team di esperti nel settore, può affiancare gli operatori economici in tutte le fasi di registrazione in Eudamed, seguendo la fase di rilascio del SRN, e supportandoli nello svolgimento di tutte le attività in compliance con il Regolamento MDR.
Scritto da: Sofia Tabacco
