Nuovo Regolamento UE 2024/1701: Cosa Cambia per le Variazioni delle Autorizzazioni dei Farmaci?
L’anno si aprirà con l’entrata in vigore del Regolamento Delegato (UE) 2024/1701 dell’11 marzo 2024, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 per quanto riguarda l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano.
Il nuovo regolamento 2024/1701 intende stabilire un quadro più semplice, chiaro e flessibile sulle variazioni, senza rinunciare alla protezione della salute pubblica.
Le Novità del Regolamento UE 2024/1701: Un Approccio più Semplice e Flessibile per le Variazioni delle Autorizzazioni dei Medicinali
Proviamo a sintetizzare le principali novità introdotte dal regolamento 2024/1701:
Variazioni non previste di cui all’Articolo 5
Il nuovo regolamento chiede che l’EMA in collaborazione con gli Stati membri, riferisca annualmente alla Commissione in merito alle raccomandazioni sulle variazioni non previste di cui all’articolo 5 e fornisca informazioni sui necessari aggiornamenti da includere. La Commissione si impegna ad esaminare, senza ritardo, le informazioni ricevute e integra la nuova classificazione delle variazioni e i necessari aggiornamenti degli orientamenti.
Medicinali biologici
Il progresso scientifico e tecnologico, e l’esperienza decennale consentano di modificare l’approccio precedente che prevedeva la classificazione di alcune variazioni come tipo II ed applicare un approccio basato sul rischio.
Raggruppamento di variazioni
Viene esteso il raggruppamento di variazioni per consentire una maggiore flessibilità e aumentare l’armonizzazione, grouping di variazioni tipo IA relative ad una MA, le variazioni di questo tipo che non richiedono notifica immediata dovrebbero venire raccolte e depositate come “aggiornamento annuale tipo IA”, entro 12 mesi dalla data di implementazione della variazione più vecchia. In alternativa, una o più variazioni di tipo IA e/o di tipo IAIN relative a diverse autorizzazioni all’immissione in commercio dello stesso titolare possono essere presentate come un’unica notifica in un “supergrouping”.
Vaccini coronavirus
Sulla base dell’esperienza acquisita con la pandemia di COVID-19 è opportuno introdurre analoghe possibilità di modificare la composizione per altri vaccini per far fronte a un’emergenza di sanità pubblica. Anche l’esame delle variazioni riguardanti le modifiche della sostanza attiva ai fini dell’aggiornamento annuale di un vaccino contro il coronavirus per uso umano, dovrebbe pertanto seguire le stesse norme dei vaccini antinfluenzali.
Emergenza di salute pubblica
Il nuovo regolamento 2024/1701 introduce la possibilità di modificare la composizione dei vaccini umani in caso di emergenza di salute pubblica riconosciuta, anche se mancano dati farmaceutici, non clinici o clinici specifici. Questa novità deriva dall’esperienza maturata con la pandemia COVID-19.
Linee Guida di EMA
Per aiutare nell’applicazione delle nuove modalità, l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha pubblicato una serie di linee guida che affrontano nello specifico le procedure relative alle varie tipologie di variazioni e i documenti da presentare.
Inoltre entro il 2025 si dovrebbe concludere l’esame, da parte della Commissione europea, delle proposte di emendamento delle linee guida sulle categorie di variazioni e relative procedure.
Fino all’entrata in vigore di tale nuova normativa i titolari AIC dovranno continuare a riferirsi all’attuale classificazione e ai documenti d’indirizzo pubblicati a fine ottobre 2024 e disponibili sul sito di EMA.
