Farmacovigilanza: interna o esterna? Sfide e opportunità per le aziende farmaceutiche nell’era post-Direttiva 2010/84
Dopo l’entrata in vigore della Direttiva 2010/84, il panorama della farmacovigilanza è profondamente mutato.
Le aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare una materia complessa e ricca di sfide, con obblighi normativi sempre più stringenti e la necessità di garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci per i pazienti.
In questo contesto, esternalizzare la farmacovigilanza si propone come una risorsa strategica per alleggerire il carico di lavoro interno e accedere a competenze specialistiche.
Farmacovigilanza: quando conviene esternalizzare?
Le aziende farmaceutiche possono decidere di esternalizzare alcune attività di farmacovigilanza per diverse ragioni:
- Mancanza di risorse interne: competenze specialistiche, personale dedicato, infrastrutture adeguate.
- Piccole dimensioni dell’azienda: difficoltà a gestire internamente la complessità della farmacovigilanza.
- Necessità di flessibilità: picchi di lavoro, lancio di nuovi prodotti, esigenze temporanee.
- Focus su attività core: concentrare le risorse interne sulle proprie aree di competenza strategica.
Scegliere il partner giusto: requisiti chiave
Affidare la farmacovigilanza a un partner esterno richiede una valutazione attenta:
- Esperienza e competenze: comprovata esperienza nel settore, conoscenza delle normative e delle best practice.
- Qualità del servizio: standard elevati di accuratezza, affidabilità e tempestività.
- Risorse dedicate: team di professionisti qualificati e sottoposti a formazione continua.
- Tecnologia: sistemi informatici all’avanguardia per la gestione dei dati e la comunicazione.
- Comunicazione e collaborazione: approccio proattivo e trasparente nella collaborazione.
Farmacovigilanza esterna: un investimento per la sicurezza del paziente
La scelta di esternalizzare la farmacovigilanza può rivelarsi una mossa vincente per le aziende farmaceutiche, consentendo di:
- Ottimizzare le risorse: ridurre i costi fissi e aumentare la flessibilità.
- Migliorare la qualità del servizio: accedere a competenze specialistiche e tecnologie all’avanguardia.
- Rispettare gli obblighi normativi: ridurre il rischio di non conformità.
- Aumentare la focalizzazione sul paziente: dedicare maggiori risorse allo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci.
In definitiva, la farmacovigilanza esterna rappresenta un valido strumento per le aziende farmaceutiche per garantire la sicurezza dei pazienti e soddisfare le richieste di un mercato in continua evoluzione.
Ecco un esempio di alcune attività che possono essere affidate, anche singolarmente, a provider esterni di Farmacovigilanza
- Assunzione ruolo di QPPV e di Local Contact Point
- Controllo e valutazione medica della letteratura italiana e internazionale
- Supporto nella preparazione di PSUR e RMP
- Supporto nella preparazione di PSMF
- Scarico degli ICSRs da Eudravigilance e relativa valutazione medica
- Valutazione periodica dei dati di sicurezza per l’identificazione del segnale
- Redazione di procedure operative standard (SOP) e istruzioni di lavoro (work instruction)
- Predisposizione o revisione di accordi di sicurezza (Safety Data Exchange Agreement, SDEA) con Partner
Ogni azienda dovrà scegliere in base alle proprie necessità e alla propria organizzazione
Scritto il 21/05/2024 da: Sara Moretti e Costantino Forleo
