Difficoltà per l’industria dei Dispositivi Medici

A sette anni dall’entrata in vigore dei regolamenti europei IVDR (Regolamento sui dispositivi medici-diagnostici in vitro) e MDR (Regolamento sui dispositivi medici), gli operatori del settore continuano a fronteggiare sfide significative, tra cui l’aumento dei costi e la crescente complessità dei requisiti normativi.
Un recente rapporto di MedTech Europe ha messo in evidenza questi aspetti offrendo una panoramica delle principali difficoltà riscontrate dall’industria dei dispositivi medici.
Aumento dei costi
Il passaggio dalle direttive ai regolamenti ha comportato un significativo aumento delle spese relative alla certificazione dei dispositivi.
In particolare, per quanto riguarda la certificazione secondo il regolamento IVDR, i costi associati al sistema di gestione della qualità (QMS) e alla valutazione della documentazione tecnica (TDA) sono aumentati drasticamente.
Rispetto alle direttive precedenti, questi costi sono cresciuti in modo significativo, arrivando ad aumentare ben oltre il 50%.
Questo incremento è dovuto alla necessità di conformarsi a una serie di nuove procedure, controlli e requisiti documentali previsti dal regolamento, che richiedono un impegno maggiore in termini di risorse e tempo.
La certificazione MDR
Per quanto riguarda la certificazione MDR, l’aumento dei costi è ancora più evidente. La valutazione clinica, che è un aspetto centrale per l’approvazione dei dispositivi medici, ha visto un aumento del 70% dei costi per i fabbricanti.
Questo aumento è legato non solo alla necessità di condurre studi clinici più complessi e approfonditi, ma anche alla crescente richiesta di dati e prove scientifiche per dimostrare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi. Le aziende devono investire molto di più nella ricerca e nella raccolta di informazioni, il che comporta un significativo aumento dei costi operativi.
Inoltre, una parte importante dei costi totali per la certificazione riguarda il personale. Circa il 90% di questi costi è destinato alle risorse umane, che sono fondamentali per la preparazione e la gestione della documentazione normativa richiesta per la certificazione.
Queste risorse devono essere altamente qualificate e dedicate a tempo pieno alla gestione delle pratiche burocratiche e alla verifica che tutti i requisiti normativi vengano soddisfatti. Di conseguenza, le aziende devono sostenere costi elevati per mantenere e formare personale qualificato, aumentando ulteriormente le spese complessive.
Dalle Direttive ai Regolamenti
In sintesi, il passaggio dalle direttive ai regolamenti ha avuto un impatto significativo sulla struttura dei costi delle aziende, obbligandole a destinare risorse maggiori alla certificazione e alla gestione della documentazione normativa.
Questo cambiamento ha reso la gestione delle certificazioni più complessa e costosa, ma allo stesso tempo necessaria per garantire che i dispositivi medici rimangano sicuri e conformi alle nuove normative europee.

Un Sistema Complesso: i tempi di certificazione
Le normative IVDR e MDR impongono standard di conformità molto più rigorosi ma nonostante l’aumento della complessità dei processi, non si può dire che questo abbia necessariamente portato a un miglioramento della qualità dei dispositivi.
Uno dei principali problemi riguarda i tempi di certificazione, che sono diventati significativamente più lunghi.
In particolare, il processo di certificazione per gli IVD richiede mediamente 18 mesi, mentre per i DM il tempo può arrivare fino a 22 mesi. Un aspetto sorprendente è che oltre il 50% di questo tempo è dedicato alle fasi preliminari e al rilascio del certificato, piuttosto che alla revisione effettiva della documentazione.
Inoltre, i requisiti documentali sono diventati molto più estesi. I fabbricanti devono fornire prove cliniche dettagliate e aggiornare regolarmente i rapporti di sorveglianza post-mercato, un processo che ha aumentato notevolmente il carico amministrativo per le aziende. Questo impegno aggiuntivo rende più complessa la gestione della documentazione e, di conseguenza, delle risorse aziendali necessarie per adempiere a questi nuovi obblighi.
Un altro fattore che complica ulteriormente il processo di certificazione è la divergenza interpretativa tra i vari organismi notificati.
Le differenze nelle aspettative e nelle interpretazioni delle normative creano ulteriori incertezze e ostacolano una transizione uniforme verso il nuovo quadro normativo. Le aziende si trovano a dover affrontare una varietà di approcci e interpretazioni, il che rende difficile ottenere una certificazione coerente e uniforme in tutta Europa.

Ottimizzare e Ridurre
Il rapporto di MedTech Europe sottolinea la necessità di ottimizzare i processi di certificazione, ridurre i costi e garantire una maggiore prevedibilità normativa.
Gli organismi notificati impiegano oltre il 50% del tempo di valutazione della conformità in attività al di fuori della fase di revisione, come la fase pre-revisione e il rilascio del certificato.
Ottimizzare la fase pre-sottomissione potrebbe ridurre il tempo complessivo di valutazione della conformità di oltre il 30%. Inoltre, i costi per la certificazione, la valutazione clinica e la sorveglianza post-mercato sono aumentati significativamente. Per più della metà dei fabbricanti di dispositivi-diagnostici in vitro, i costi per la documentazione tecnica (TDA) sono raddoppiati, mentre i costi per la valutazione clinica sono aumentati anche per i fabbricanti di dispositivi medici.
Un altro aspetto preoccupante riguarda i costi di sorveglianza e ricertificazione: alla fine del ciclo di certificazione quinquennale, i fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro spenderanno circa il 70% in più, mentre i fabbricanti di dispositivi medici spenderanno il 50% in più, senza considerare i costi per il personale.
Questo aumento, unito a inefficienze e complessità amministrative, mette a dura prova le aziende senza apportare chiari benefici ai pazienti. Il peso finanziario e normativo potrebbe inoltre influenzare i mercati globali che dipendono dalla certificazione europea.
