Studio di fattibilità e gap analysis: due strumenti a supporto dei fabbricanti di dispositivi medici
I dispositivi medici costituiscono una vasta gamma di prodotti utilizzati in ambito medico per fini diagnostici e/o terapeutici, che comprendono le siringhe o i cerotti, ma anche i pacemaker, i macchinari a raggi X, gli spray nasali, i colliri e i dispositivi ingeribili.
La definizione giuridica di dispositivo medico è stabilita a livello europeo dall’art. 2, punto 1 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) che è applicabile dal 26/05/2021.
Tuttavia, proprio a causa dell’eterogeneità di questa categoria merceologica, inquadrare un prodotto come dispositivo medico non sempre è così intuitivo e immediato come potrebbe sembrare a prima vista.
Infatti esistono numerosi prodotti che non sono facilmente riconducibili di per sé a un determinato settore e per i quali è difficile stabilire la normativa di riferimento da applicare. Questi prodotti “borderline” infatti potrebbero rientrare nella definizione di dispositivi medici così come in quella di medicinali, cosmetici, biocidi, integratori, DPI o altro.
È quindi fondamentale per un’azienda che abbia sviluppato un prodotto, potenzialmente dispositivo medico, avere la ragionevole certezza del corretto inquadramento giuridico dello stesso prima di intraprendere l’oneroso iter di certificazione.
Il MDR infatti introduce una serie di novità nel settore dei dispositivi medici che incidono in maniera significativa su molteplici aspetti della gestione del prodotto, tra cui la sorveglianza post-commercializzazione, il sistema di gestione della qualità, la valutazione della conformità, le evidenze cliniche e la tracciabilità.
Lo studio di fattibilità
Al fine di evitare di sprecare risorse e tempo è quindi fondamentale effettuare una valutazione preliminare del prodotto per definirne correttamente l’inquadramento giuridico.
Una volta stabilito che si tratta di un dispositivo medico, è necessario attribuirne la classe di rischio più appropriata, dal momento che la classificazione può influenzare la tipologia e la frequenza di aggiornamento dei documenti richiesti e le procedure di valutazione della conformità a cui è necessario sottoporsi.
Il MDR prevede, tra i nuovi requisiti, l’obbligo di fornire dei razionali scientificamente validi a supporto sia dell’inquadramento come dispositivo medico che della classificazione.
Svolgere queste attività preliminari non risulta soltanto utile in questa fase iniziale ma permette anche di avere a disposizione informazioni prontamente utilizzabili in seguito per la documentazione tecnica.
Queste evidenze vanno fornite non solo nel caso di prodotti nuovi ma anche per quei dispositivi medici che già sono commercializzati secondo la previgente Direttiva 93/42/CEE (MDD), così come consentito dalle disposizioni transitorie del MDR (legacy devices), e che devono effettuare la transizione al regolamento attualmente in vigore.
Anche per i legacy devices è infatti necessario dimostrare che il proprio prodotto è un dispositivo medico.
Lo strumento d’eccellenza per effettuare questa valutazione preliminare è lo studio di fattibilità. Esso consiste nell’eseguire un’analisi valutando differenti aspetti del prodotto, come le specifiche tecniche e la composizione, il meccanismo di azione, la destinazione d’uso attribuita e le evidenze cliniche disponibili, in funzione dei requisiti stabiliti dal MDR e da altri riferimenti normativi applicabili e sulla base della letteratura scientifica.
A conclusione dello studio di fattibilità sarà possibile capire se il prodotto è qualificabile come dispositivo medico (e in tal caso anche a quale classe di rischio appartiene), oppure no.
L’analisi potrebbe anche far emergere delle criticità che dovranno essere risolte fornendo ulteriori studi o test o altro tipo di evidenza a supporto prima di poter stabilire che il prodotto in oggetto sia un dispositivo medico.
L’esecuzione di uno studio di questo tipo nei tempi opportuni, consente alle aziende di preventivare e pianificare le risorse, i costi e i tempi necessari per arrivare all’immissione sul mercato senza esporsi a perdite e ritardi non necessari o prevedibili.
La gap analysis
Come già detto, il MDR introduce importanti novità rispetto alla MDD e, quindi, impone un considerevole impegno anche ai fabbricanti di legacy devices che devono effettuare la transizione dei propri prodotti al regolamento.
Dal momento che il passaggio al regolamento è inevitabile, prima di presentare la domanda di certificazione MDR è fondamentale individuare i punti critici e le carenze della propria documentazione per garantirsi un passaggio rapido ed efficace al nuovo quadro normativo.
Per i fabbricanti che si trovano in questa situazione uno strumento utile ed efficace è la gap analysis. Questa analisi consiste nel valutare la situazione attuale del prodotto certificato secondo MDD allo scopo di individuare le mancanze riscontrabili nella documentazione a disposizione rispetto ai nuovi requisiti legislativi, indicando al contempo la tipologia di evidenze, documenti o quanto altro da elaborare e/o integrare al fine di risolvere il divario.
Per esempio una gap analysis può essere effettuata su l’intero fascicolo tecnico o su una parte di esso oppure sul sistema di gestione della qualità.
La gap analysis evidenzia i punti critici su cui intervenire e definisce in maniera chiara e specifica le attività da svolgere per soddisfare i requisiti cogenti.
Pertanto, per quei fabbricanti che devono effettuare la transizione dei propri dispositivi medici da MDD a MDR, la gap analysis rappresenta un ottimo punto di partenza per delineare la strategia aziendale più corretta ed efficiente per ottenere la certificazione MDR.
Di Renzo Regulatory Affairs può effettuare studi di fattibilità, gap analysis, redazione e revisione di fascicoli tecnici e fornire altri servizi di consulenza regolatoria nel settore dei dispositivi medici. È possibile anche farsi un’idea preliminare della propria situazione in vista della transizione al nuovo quadro legislativo compilando il nostro apposito questionario.
Scritto il 30/01/2024 da Simone Pippa
