Primi problemi causati dal Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745: MedTech Europe alza il livello d’allarme

Il titolo non è sbagliato, il nuovo Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici 2017/745 (RDM) già sta causando problemi ai fabbricanti, anzi per ora solo ai fabbricanti, domani chissà, prima ancora di essere entrato in applicazione.

Una prima semplice questione: sei un fabbricante il cui certificato CE di dispositivo rispetto alla vecchia Direttiva 93/42/CEE (DDM) è stato rilasciato da un organismo notificato (ON) designato dal Regno Unito, a chi ti rivolgi per il certificato CE rispetto al RDM? Decidi di cambiare ON, che posizione occuperai, come nuovo cliente, nella scala di priorità del nuovo ON? Decidi di rimanere con l’ON britannico, il tuo certificato CE attuale secondo vecchia DDM sarà ancora valido dopo il 30 marzo 2019? Vale la pena addirittura chiedersi se poi si avrà in tempo il certificato CE secondo il RDM?

Moltiplicate solo questo primo problema reale per il 30% di tutti i certificati CE attualmente rilasciati (stima certificati rilasciati dagli ON britannici sul totale) e per magia, senza nemmeno aver sfiorato nel merito i requisiti imposti dal RDM, capirete già che la situazione non è buona.

Ancora meno buona se si pensa che ci sono dispositivi medici di classe I attuale che saranno riclassificati a rischio superiore dal RDM e che necessiteranno di certificati CE rilasciati da ON a differenza di adesso, conseguentemente andando ad aumentare il numero totale di certificati che dovranno essere rilasciati da ON e quindi il loro carico di lavoro.

Ancor meno buona se si pensa che il numero complessivo di ON è in stabile diminuzione dal 2012 (87) ad oggi (59). Che i 5 ON turchi non potranno iniziare le procedure di designazione per il RDM finché la stessa Turchia non ne approverà la trasposizione nazionale. Che nel frattempo 3 ON si sono accorpati e non è detto che la somma farà il totale, visto che l’accorpamento si è tradotto in una mancata applicazione di 2 ON e resta da provare che l’efficienza complessiva del gruppo consolidato sarà la somma lineare delle efficienze dei singoli membri.

Ancor meno buona se si pensa alle capacità operative degli ON già oggi rispetto al DDM (meno complesso del RDM), considerando che il numero di certificati CE di nuovi dispositivi medici è in stabile diminuzione dal 2013 al 2017 (-24% stimato sul campione di 24 ON). Abbiamo già parlato dei requisiti imposti agli ON nel processo di certificazione secondo il RDM?

Ancor meno buona se si pensa ai tempi necessari per l’aggiornamento o l’introduzione di tutti gli standard armonizzati (circa 230 per i dispositivi medici e 50 per gli IVD) in conseguenza dei nuovi requisiti introdotti dal RDM, che solitamente i fabbricanti utilizzano per soddisfare i requisiti essenziali e presumerne la conformità. In sostanza, documenti che i fabbricanti dovrebbero in teoria conoscere ed applicare prima di iniziare un procedimento di certificazione, cioè già nella fase di progettazione.

Ancor meno buona se si pensa alle scadenze stabilite e valide al momento:

• 26 maggio 2020 per classe I (inclusi i classe I riclassificati che necessitano quindi di certificati CE pronti alla partenza),
• 27 maggio 2022 per i dispositivi attualmente certificati secondo Allegato IV del DDM,
• 27 maggio 2024 per gli altri certificati secondo DDM.

Si tenga presente che sono date ottimistiche che si verificano solo se il certificato CE secondo vecchia DDM sia stato ottenuto intorno al 2019, visto che in generale la naturale scadenza (al massimo) quinquennale e comunque senza cambiamenti significativi di progettazione e destinazione d’uso, determina anche il passaggio obbligatorio alla nuova certificazione. Va da se che, nella migliore delle ipotesi, solo 1 su 5 dei certificati CE arriverebbe alla scadenza del 2024, visto che un ON non emetterà tutte le nuove certificazioni CE di tutti i clienti nell’anno solare 2019 secondo vecchia DDM (e contemporaneamente lavorare sui nuovi secondo RDM).

Ancor meno buona se si pensa che, nella migliore delle ipotesi, i primi ON operativi secondo il RDM inizieranno l’attività per il Q2 del 2019, ovvero a solo 1 anno esatto dalla prima scadenza. Vi state chiedendo quanto tempo ci vuole per ottenere un certificato CE dalla data della richiesta? Non fatelo, sappiate invece che:

• la capacità attuale (al 2017) di rilascio di certificati CE all’anno, mediata su 24 ON (campione del 40% della popolazione totale di ON), è 824.
• Moltiplicate per 59 ON che irrealisticamente saranno operativi dal 2019: 48.616.
• Moltiplicate per 5 (le presumibili scadenze cadenzate di tutti i certificati in un quinquennio): 243.080.
• Ora sappiate che, secondo MedTech, il totale di dispositivi medici che necessitano di un certificato CE è di almeno 314.000.

Abbiamo già detto che il nuovo Regolamento relativo agli IVD 2017/746 porterà dal 10% all’85% il numero di dispositivi IVD che necessiteranno di certificati CE?

Vorrei aggiungere che la situazione è ancor meno buona se si considera che il procedimento che parte dalla richiesta di designazione di un ON e finisce con la sua autorizzazione, può durare circa 18 mesi e la prima data disponibile per il RDM a tutti gli ON era a fine novembre 2017. Nella migliore delle ipotesi, quegli ON attivi al Q2 2019 si troveranno comunque, volenti o nolenti, a fare delle scelte.

Siamo già entrati nel merito delle novità introdotte dal RDM in termini di requisiti, oneri e obblighi che porteranno a una maggiore complessità del processo di certificazione sia per fabbricanti che per gli ON?

A questo punto: è necessario per forza arrivare a dover assistere al macabro spettacolo dell’invocazione dello spettro della minaccia per la salute dei pazienti di tutto l’universo se il giocattolo si rompe?

Che la situazione non sia buona è evidente, eppure i rimedi sono a portata di mano, non costosi (meglio ancora gratuiti), non compromettenti per la sicurezza di nessuno (salvo atti criminali intenzionali), non richiedono oneri o risorse aggiuntive:

• Ripensare alle date di scadenza attuali, magari subordinandole alla verifica della piena attività di un numero (da stabilire) minimo di ON.
• Magari introdurre una distinzione (temporanea) tra dispositivi realmente nuovi e dispositivi che già sono immessi in commercio secondo la DDM (cosiddetti legacy products), al fine di creare canali paralleli con modalità operative appropriate.
• Considerando che le prescrizioni attuali del RDM già stabiliscono, nella fase transitoria, l’estensione dell’applicabilità ai dispositivi conformi alla vecchia DDM di talune nuove disposizioni del RDM importanti (vigilanza, sorveglianza post-commercializzazione, registrazione), il presupposto per l’accordo sulle proroghe esiste già, basta solo sciorinarlo in modo più sostenibile dal sistema.

Del resto, il problema principale è connesso al taglia-fuori del certificato CE per l’immissione in commercio, quindi un problema tecnico che necessita di una gestione pratica. I punti di principio e di accordo sostanziale sugli aspetti contenutistici del RDM non sono neanche stati discussi, né verrebbero minimamente intaccati.

Ancor più facili da accettare e obiettive nella sostanza diventano simili richieste se confrontate con le quantità disponibili di ON in altri ambiti normativi richiedenti la certificazione CE, ovviamente da pesare rispetto alla grandezza del mercato di riferimento, ma anche (e soprattutto) rispetto alla complessità stessa del processo di certificazione:

• Dispositivi di protezione individuale: 97
• Emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto: 59
• Compatibilità elettromagnetica: 111
• Recipienti semplici a pressione: 78
• Strumenti per pesare a funzionamento non automatico: 101
• Strumenti di misura: 100
• Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva: 73
• Attrezzature a pressione: 292
• Equipaggiamento marittimo: 47.

Scritto da: Amilcare Iacomino